近日，张爱萍在党内民主生活会上的发言中，谈到对食品药品监督管理工作新形势、中国共产党发展壮大 90 年和 做好药品检查工作的认识。

张爱萍说 ，药品检查工作是药品监督管理工作的组成部分。它涉及或涵盖了药物研究、临床试验，药品注册、生产和上市后的各项及各种检查。所以说，药品检查工作在药品监督管理工作中有着不可忽略、不可替代的作用和地位。

药品检查机构是国家药品监督管理部门的技术支撑单位，主要通过为药品监督管理工作提供专业技术支持和保障，实现服务药品监督管理大局的目标。如果把这种技术支撑或专业技术划为技术监督范围的话，也必须在药品监督管理这样的行政监督下才能发挥其作用。这也是行政监督与技术监督的关系。

张爱萍在谈到实施药品 GMP 时，说药品 GMP 是药品生产质量管理的准则或基本要求，是国家强化对药品生产管理的一项措施，也是管理人员和检查员学习培训的教材，更是国际药品管理的一种惯例。而且，药品 GMP 的精髓已经贯穿到药品研制、生产、质量控制、过程管理和持续改进等环节中。回顾依法实施药品 GMP 历程，经过 1992 年、 1998 年、 2010 年的三次修订，使我国药品 GMP 管理水平日益增长，使我国药品监督管理的国际地位不断提高。实践证明，随着我国改革开放的不断深入和经济又好又快的发展，药品 GMP 的实施，使药品生产条件有了明显改善，药品生产和设备的科学技术水平有了极大发展，在保证药品质量、维护公众健康和用药安全有效方面发挥了重要作用。因此，依法实施药品 GMP 是强化国家对药品生产监督管理措施之一，也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素，更是我国制药产业健康发展的技术保证。

2010 年修订的药品 GMP ，之所以受到国际组织和国家的好评，受到国内真正从事药品生产管理人士的认可，是所具备通用性、可操作性、国际性特点的原因，更是我们从事药品 GMP 管理工作人的勇敢无私的自我挑战！关键是在概念上、方式方法上、操作上的提高。总之，思想提高了，设计提高了，才能使检查水平得以提高。在学习中求进步、在进步中求提高、在提高中求发展。我们基本上做到了。

我们有 60 多万字的《药品 GMP 培训教材》、 15 个模块的《药品 GMP 培训课件》， 314 万字的《药品 GMP 指南》、 190 条认证检查评判示例（严重缺陷 23 条，主要缺陷 127 条，一般缺陷 40 条）；有大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂等四类无菌药品的检查方案和检查清单模板。还有约 2000 多人的培训范围。足以支撑药品 GMP 检查工作。

最后，张爱萍强调，人民群众饮食用药需求、监管工作的经济和社会环境正在发生深刻变化。社会和生活环境的多样与复杂、种种诱惑的存在、思想境界的差异等，还将长时期影响着药品检查工作和队伍。药品检查工作中还存在着一些问题，一是行政综合服务能力和水平的不足，相对制约了整体工作的提高和创新。二是践行科学监管理念意识的不强，不同程度影响了基础的提高和检查的延伸。三是探索改革检查方式方法思路的不宽，人为地降低了检查文件、程序、操作规程、检查报告、结果评判的技术含量。四是学习培训内容、结构、对象的不灵活、不合理，从客观上减弱了检查员的培训效果。五是学习主动性、针对性、刻苦性的缺乏，从主观上干扰了工作人员自身专业技术水平的更新和提高。在 2102 年，药品检查工作重心是贯彻执行国家局的方针、政策和年度工作要点；重要是认真做好各项检查工作，勇于发现问题和不足，不断改进和提高，为阶段目标、长远规划和宏伟蓝图添彩增色；关键是针对所存在问题，有所为和有所不为。