国家局药品认证管理中心召开药品生产质控现场会

6 月 30 日，国家食品药品监管局药品认证管理中心在石家庄神威药业召开了中药注射剂生产质量控制现场会。这是新修订药品 GMP 实施以来，国家局首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，交流药品生产过程中质量控制和技术管理要点，进一步推动新修订药品 GMP 贯彻实施。

国家局药品认证管理中心主任张爱萍介绍，自去年 3 月新修订药品 GMP 实施以来，已收到药品 GMP 认证申请资料 158 份，共派出检查员 540 人（次），对 151 家药品生产企业进行了认证现场检查，经《药品 GMP 认证审查公示》， 124 家药品生产企业通过了认证现场检查。

据了解，中药注射剂常见剂型有小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型。目前，我国共有 140 多个中药注射剂品种，年销售额超过 200 亿元，约有 4 亿人使用中药注射剂，其使用范围非常广泛。

“近来，中药注射剂安全性问题被社会高度关注，新修订药品 GMP 实施将有力地加强中药注射剂生产过程的质量控制。加上国家局和企业开展的中药注射剂安全性再评价研究等，都将进一步提升中药注射剂的安全性、有效性及稳定可控性。”张爱萍说。

现场会上，神威药业集团有关负责人介绍了实施新修订药品 GMP 的心得体会。目前，该集团有清开灵等 22 个品种的中药注射剂，常年生产 12 个品种，年生产规模达 30 亿支。 2002 年该集团整体通过 GMP 认证，今年 2 月，非最终灭菌的小容量中药注射剂在全国率先通过新修订药品 GMP 认证。在质量控制过程中，该集团应用了指纹图谱控制技术，加强对重金属、农残、过敏试验物质基础等研究，使中药注射剂内控质量标准均高于国家法定质量标准。

在现场交流中，神威药业集团投资数亿元建成的国内第一条中药提取全过程自动控制生产线引起了参会人员的关注。山西一家企业负责人感叹：“目前，中药提取过程还有不少企业处于靠人工判断和手工操作阶段，相比之下，神威药业实现了全过程自动控制，可大大提高中药提取的精度和纯度。”

江苏省食品药品监管局认证审评中心认证检查科副科长李国亮说，“神威药业将严细管理贯穿到整个产业链的理念值得业界借鉴。对研发、中药材种植、提取精制、制剂生产、质量控制、销售过程等全过程进行风险管理，这也是新修订药品 GMP 的内涵。”

“严格执行新修订药品 GMP ，将促进药品质量保障水平大幅度提高，能持续推动企业科技进步，增强技术竞争实力，抢占医药市场，推动企业参与国际竞争。”神威药业集团董事长李振江说。

根据新修订药品 GMP 分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在 2013 年 12 月 31 日前达到新修订药品 GMP 的要求。张爱萍表示，“执行药品 GMP 的基础是注重实际、诚实守信、持续改进，关键是药品生产企业要提高主动性和自觉性，并且对质量风险管理和生产全过程质量控制常抓不懈。”

据悉，国家局药品认证管理中心还将于 7 月 3 日和 5 日分别在四川科伦药业和上海第一生化药业召开大容量注射剂和冻干粉针剂生产质量控制现场会。

转自 2012 年 7 月 3 日《中国医药报》