国食药监安 [2012]106 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）〉的通知》（国食药监安〔 2011 〕 101 号）规定：无菌药品的生产应在 2013 年 12 月 31 日前达到新修订药品 GMP 要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（ 2010 版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液 , 眼内插入剂 , 供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在 2013 年 12 月 31 日前达到新修订药品 GMP 要求，其他眼用制剂应在 2015 年 12 月 31 日前达到新修订药品 GMP 要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在 2013 年 12 月 31 日前达到新修订的药品 GMP 要求。

按药品管理的体外诊断试剂应在 2015 年 12 月 31 日前达到新修订药品 GMP 要求。

各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品 GMP 证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。

特此通知。

国家食品药品监督管理局

二○一二年四月二十日