食药监办安 [2011]137 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为做好《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（药品 GMP ）实施工作，国家局修订了《药品 GMP 证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下：

一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）〉的通知》（国食药监安〔 2011 〕 101 号）要求，对通过新修订药品 GMP 检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品 GMP 证书》。对按照规定于 2011 年 3 月 1 日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品 GMP 证书》。

二、新版本《药品 GMP 证书》颜色为淡蓝色，内容、格式与原版本《药品 GMP 证书》相同。具体样式附后。

三、各省级食品药品监督管理部门要加强《药品 GMP 证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。

请各省级食品药品监督管理部门根据行政区域内药品认证检查工作实际，与国家局行政受理服务中心联系并领取新版本《药品 GMP 证书》。

国家局药品安全监管司联系人：翁新愚、郭清伍

电　话： 010 — 88330812 、 88330852

传　真： 010 — 88330854

国家局行政受理服务中心联系人：刘　思、张彦丽

电　话： 010 — 88372751 、 88370563

传　真： 010 — 88363840

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年八月二十日