为加强药物临床试验规范化管理， 2011 年，重庆市药品技术审批认证中心根据市局印发的《关于委托重庆市药品技术评审认证中心实施 GCP 和 GLP 日常监管工作的通知》对全市药物临床试验执行 GCP 情况开展了调查摸底和监督检查。通过一年多的工作，建立了行之有效的工作制度，促进了药物临床试验工作质量的提高。

一、监管工作开展情况

（一）明确分管领导，落实责任科室，接收清理市局移交的临床试验备案档案，建立 GCP 日常监管检查员库，建立完善相关工作制度；

（二）召开了全市 GCP 工作座谈会，布置了 GCP 日常监管工作，听取了药监系统、各机构、部分申办者及数据统计机构专家的建议意见；

（三）组织开展 GCP 法规及业务学习培训，组织专人赴广州、上海、浙江、江苏等中心学习交流 GCP 工作，借鉴先进管理经验；

（四）结合国家药品认证管理中心的调研课题，对相关机构 GCP 执行情况进行了调研，在此基础上制定了 GCP 日常监管方案及要点；

（五）组织检查组对重庆市 5 家临床试验机构开展了两轮 10 次监督检查，接受各机构报送的 SAE 报告 95 份，涉及病例 70 例，对 1 例 SAE 进行了有因核查

；

（六）今年以来，将 GCP 日常监管纳入药品检查质量管理体系予以规范，进一步修订工作程序、检查标准。

二、监管中发现的主要问题

（一）各机构对药品临床试验规范化管理工作缺乏深入的认识和重视，质量内控存在较多缺陷，软硬件及人员培训投入不足，机构、伦理、专业科室管理“因地制宜”，缺乏相应的激励和责任机制；

（二）监管力度有待加强。除国家局安排的机构复核及临床试验项目核查外，日常监管频次不高，检查力量不足，约束手段较为缺乏，机构对日常监管的作用认识不够；

（三）现阶段的检查工作侧重于伦理委员会工作情况、机构和专业科室人员变动情况、设施设备变更情况、管理制度和 SOP 的修订及执行情况、试验药品的管理、质量控制项目，并结合各机构报送的 SAE 抽查其在研项目。监管的重点和标准尚需进一步探索。

三、下一步工作打算

（一）结合工作实际，不断修订完善 GCP 日常监管工作制度和程序，探索和优化更为合理的检查标准，进一步加强 GCP 检查员队伍建设和培训工作，夯实工作基础；

（二）积极争取重庆市局和重庆市市卫生局支持，制定 GCP 日常监督管理规定等规范性文件，促进 GCP 日常监管工作制度化、常态化、规范化；加强检查结果的运用，使该项工作能与国家局机构复核、临床试验项目有因视察等工作紧密配合，更好地规范重庆市药物临床试验工作；

（三）围绕国家药品安全十二五规划提出的目标任务，开拓思路，加强交流，更多借鉴同行之间先进经验及临床试验机构的工作建议，促使 GCP 日常监管工作切实起到提升和规范临床试验的作用。