‍

为进一步提高药品注册生产检查员的能力水平，更好的完成药品注册生产现场检查工作， 2012 年 10 月 19 日至 22 日，在全球基金项目的支持下，国家局药品认证管理中心按照既定计划在湖南长沙举办了全国药品注册生产检查员培训班。

本次培训班有来自各省的 80 余名检查员以及国家局监察局、直属机关党委的领导同志参加培训。

开幕式上，国家局药品认证管理中心副主任沈传勇语重心长地为检查员提出了五点希望：一、希望注册现场检查员统一认识、高度重视检查工作。工作中要有全局的观念，在注意慎用权力同时，还要严肃的对待，要认识到对企业“严是爱，宽是害”。二、检查员要擅于学习、擅于总结、擅于提高。希望检查员珍惜学习机会，多参加实践，参加检查是一种实践，实践中的提高是更扎实的提高。三、希望检查员科学的对待现场检查发现的问题，保证公平公正。检查员要详细记录发现的问题，并且提高深挖问题的能力，使检查工作线索连贯，结论科学。四、希望检查员把从事的工作作为回报社会的一个方面，我们的工作要为重塑药监形象和人民用药安全作出贡献。五、希望检查员克服困难，集中精力，认真学习，在学习的过程中积极思考，热烈讨论，并且保持良好的沟通交流。

本次培训班邀请了注册司、认证中心和审评中心的专家讲解药品注册的法规要求、注册生产现场检查要求和化学药品变更技术指导原则，邀请知名企业的专家分享他们的宝贵经验，内容涉及原料药和固体制剂的生产及工艺验证、实验室管理、方法学验证和转移、大容量注射剂的生产及工艺验证、清洁验证和无菌工艺验证等，资深检查员沈建华还与大家分享了她的现场检查经验。

注册生产检查工作一贯重视廉政教育，这次培训班特别请到国家局驻局纪检组张凯主任为检查员上廉政教育课。张凯主任用生动的故事、真实的经历和深刻的感悟，为大家上了精彩一课。

本次培训后，检查员将奔赴各地制药企业进行注册生产现场检查，新检查员将在老检查员的带领下进行实习检查，积累实际检查工作经验，为注册生产现场检查工作的持续发展和不断进步提供保障。

下一期培训班将于 11 月在江西南昌举行。

‍