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仿制药生物等效性试验试点检查工作启动

发布时间：2013-02-04

根据国家食品药品监督管理局工作安排，药品认证管理中心于2013年1月8日启动了仿制药生物等效性试验试点检查工作。

试点检查采用飞行检查的方式，以临床试验项目检查为主，兼顾临床试验机构、生物样本分析实验室与申办者的质量管理体系。首批被检查机构包括泰达国际心血管病医院、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院和中国药科大学。

图一：仿制药生物等效性试验试点检查工作启动

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