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按照药品认证管理中心党的群众路线教育实践活动学习教育、听取意见环节安排， 7 月 26 日，中心党支部书记、主任杨威利用在哈尔滨举办药物临床试验现场检查培训班的时间，就药物临床试验实施及检查工作开展调研，召开座谈会，征求意见建议。部分药物临床试验机构代表、省局注册处代表、省局药品审评中心代表、药物 GCP 专家和检查员参加了座谈会。

药物临床试验机构代表认为，自 2004 年开展药物临床试验资格认定检查以来，随着 GCP 意识不断提高和检查工作的深入，我国药物临床试验进入良性运转轨道。但目前试验机构在工作执行方面阻力较大、技术支持方面缺少权威性，不能很好地发挥其组织管理职能。代表提出了四个方面建议： 1 . 由国家中心牵头，建立药物临床试验机构办公室沟通平台，促进机构之间经验交流。 2. 制定涵盖药物临床试验各个环节的 SOP 工作指引，指导研究者正确开展药物临床试验。 3. 加强 PI 管理和培训。 4. 提高药物临床试验机构地位等。

会上，还就构建药物临床试验检查体系、加强药物 GCP 检查员队伍建设、提高检查质量等问题进行了交流，针对当前检查中的问题提出建议： 1 . 精简报告种类、统一报告模板。 2. 建立一支相对稳定的 GCP 检查员队伍建设、重视检查员培训，检查组中系统内检查员和专家比例搭配要合理。 3 . 统一检查尺度、提高检查质量。

杨威主任表示，药物临床试验是药物研发的关键环节，总局高度重视，将把进一步完善药物临床试验检查体系作为职能调整改革的重要内容之一。为促进药物临床试验规范性，相关机构应多交流互动，对临床试验实施及检查监管多提意见建议，以便中心查摆问题、分析原因、解决问题，确保教育实践活动取得实效。对于会议代表提出的意见建议，能够马上实施的，国家中心将立即着手落实，希望大家共同为保证药物临床试验质量、确保受试者安全和利益而努力。

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图一：杨威主任主持召开座谈会

图二：与会专家座谈