今年是新版 GMP 实施的关键之年、攻坚之年，为确保认证工作的顺利开展，河北省审评认证中心从五个方面着手，突出工作实效。

一是抓调研。为摸清河北省药品生产企业 GMP 认证底数，保证本省药品 GMP 认证工作有序开展，开展了药品 GMP 认证工作季度计划与总结工作及河北省无菌药品生产企业认证情况调研。对全省企业具体生产认证情况进行摸底，及时掌握认证动态，增强认证的计划性。

二是抓培训。结合《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）检查指南》的出版发行， 2013 年中心举办或与国家局药品认证管理中心合办了全省药品 GMP 检查员培训班、《药品生产企业新版 GMP 检查指南》培训班、三类药品生产企业 WHO 预认证的培训、药品 GMP 认证检查培训班等六期培训班，共有 130 人次检查员、 550 余人次企业生产质量管理人员参加，帮助企业及检查员提高对新版 GMP 的认识和理解，提升了认证检查能力。

三是抓质量。对《认证现场检查工作情况调查表》、《检查员评估表》《检查组成员发现缺陷项目情况》《 GMP 认证现场检查纪律情况反馈表》的若干内容进行了充实，提高认证的严谨性与透明性。精心编写《河北省无菌原料药和滴眼剂 GMP 认证检查指导原则》，为本省新版药品ＧＭＰ的实施及认证检查提供全面、深入、实用的科学参考。

四是抓能力。为提高 GMP 认证检查员实际检查水平，中心通过对部分企业生产规模、工艺技术水平、质量管理体系等方面的严格遴选，建立了注射剂、口服制剂等不同类型的认证示范基地，安排检查员进行实地学习。目前已与华药、石药、神威、以岭、四药等企业达成初步合作意向，并着手制定实习模板及检查模板。

五是抓监督。按照河北省局安监处任务书，为避免通过认证企业的质量管理滑坡现象，河北省审评认证中心对 10 家药品生产企业进行了跟踪检查，另外，结合认证质量监督抽查，开展新版认证“回头看”，总结经验，查找问题，为日后工作的良好开展提供参考。（河北省审评认证中心供稿）