根据“国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复”（国食药监注函 [2012]148 号）和广东省食品药品监督管理局工作部署，广东省食品药品监督管理局审评认证中心承担了广东省行政区域内新药技术转让和生产技术转让补充申请的技术审评工作。自今年 3 月起，广东中心已完成了 7 个药品技术转让品种的技术审评工作，其中 6 个技术审评通过品种均已取得注册批件，另有 1 个品种因研究、检验不符合相关技术要求未通过审评。

在国家中心和广东省局的大力支持下，广东中心通过建章立制、先期介入、主动沟通、加强监控，开展了技术转让事项的审评工作。首先，广东中心结合自身实际建章立制，构建了相应的管理制度、确定了审评原则、撰写了工作规程和工作标准等一系列体系管理文件；在审评过程中实行主审集体负责制，参照 CDE 部门设置分设了相应的专业工作组，从专业层面、科室层面和中心层面分级管理，保障审评决策的质量和效率。其次，在工作流程中采取了先期介入的审评模式，广东省局受理企业申报资料后即由中心开展审评，提出现场检查要点，使现场检查更具针对性。利用地缘优势，广东中心与申请人主动沟通，建立了更为高效、顺畅的沟通方式，使技术审评更全面更客观。同时，广东中心创建了药品技术转让电子申报审评系统加强监控，并通过 VPN 登陆方式实现国家总局对审评过程的同步查看。

目前，广东中心完成的品种基本达到了国家总局提出的“标准不降低、效率有提高”的总体要求。下一步，广东中心将不断总结审评经验，梳理存在问题，优化审评流程，继续完善电子申报系统，更好地开展技术审评工作。（广东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）