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新疆食品药品审评认证中心积极做好药品技术转让审评工作承接准备
发布时间:2013-12-09

为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》精神,国家总局制定出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》,就实施新修订药品 GMP 过程中药品生产企业整体搬迁、兼并、互占股份等情形涉及的药品技术转让有关事项提出了解决的措施,对鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品 GMP 顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级具有重要意义。同时,国家总局进一步简政放权,在文件中明确规定要将药品技术转让审评工作授权给具有相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量的有条件的省局具体承办。为贯彻落实总局这项决定,做好相关实施前的准备工作,新疆维吾尔自治区食品药品监管局派审评认证中心 2 名技术骨干于 11 18 日至 20 日参加了由国家总局药品化妆品注册管理司在北京主办的全国药品技术转让实施工作培训会。培训内容涉及技术转让工作流程和审查审评要点、技术转让技术审评要点(中药、化药)、技术转让生产现场检查要点及报告撰写要求、技术审评报告及综合意见撰写要求、技术转让电子申报系统介绍及演示等多个方面。通过培训,中心参训人员理解和掌握了文件精神及相关技术要求,并在中心内部组织学习交流,指定专人负责,着手建立相关工作机制,为下一步顺利承接此项工作做好相关准备。(新疆食品药品审评认证中心供稿)

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