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安徽省局召开新版GMP实施期间药品技术转让培训暨监管工作会议
发布时间:2014-01-24

为宣传贯彻国家总局办公厅《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(食药监办药化管〔 2013 101 号)精神,扎实推进安徽省药品技术转让工作,安徽省局于 2014 1 15 日在合肥举办开展新版 GMP 实施期间药品技术转让培训暨监管工作会议,对安徽省药品技术转让工作进行部署并开展相关培训。本次会议由药品化妆品注册监管处与安徽省食品药品审评认证中心联合筹办,各市局及药品生产企业近 230 余人参加了此次培训。

培训会围绕 101 号文件要求,分别对药品技术转让工作中的政策要求、工作流程及注意事项、申报资料要求、技术要求、现场检查 5 个专题做了详尽的分析解读,药化注册监管处黄少玉处长对安徽省局机构改革后药化监管工作重点和 2014 年全省药化注册监管工作部署进行了分析。现场进行了互动交流,气氛热烈,反映良好。

作为这项工作实施的省级技术审评机构,安徽省食品药品审评认证中心于去年上半年已向国家总局递交了《关于开展实施新修订药品 GMP 过程中药品技术转让审评相关工作自评报告》,围绕技术转让审评工作要求开展人员培训、完善制度建设和信息化建设等,省中心王珍部长、陈菡在本次培训中针对技术审评工作分别做了“药品技术转让注册申请相关技术要求”、“药品技术转让现场检查要点”两个专题讲座,为药品生产企业提供咨询服务,积极做好迎接国家总局药品技术转让审评评估工作准备。(安徽省食品药品审评认证中心供稿)

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