新修订药品GMP凸显质量风险管理和药品生产全程管理的理念。它的实施对提高企业软硬件标准，优化医药产业结构，提升全省药品生产质量水平有着重要意义。在大力推进的过程中，河北省药品审评认证中心积极探索，持续完善，逐渐摸索出一套科学合理、行之有效的工作方法，为本省新版GMP的实施起到了促进作用。现简要作一阐述，供大家参考。

一、强化指导，夯实支撑能力首先是优化业务流程。立足新修订GMP在内容、检查方法上的新变化，中心制定、完善程序性文件5个，充实《认证现场检查工作情况调查表》、《检查员评估表》等内容，确保检查工作规范有序。其次是加强作业指导。中心编纂完成《药品生产企业新版GMP检查指南》、《河北省无菌原料药和滴眼剂GMP认证检查指导原则》，进一步统一检查标准，提高缺陷分析判断的准确性。再次是突破原有模板式检查方案。根据不同的剂型和品种以及企业申报资料情况制定个性化检查方案，改变以往一成不变的检查方式，突出新版GMP的核心理念。

二、积极调研，做好分类指导

针对河北省企业数量多、管理水平不均衡的现状，中心开展全省药品生产企业认证情况摸底和无菌药品生产企业认证情况调研，找准企业实施新版认证的难点，采取政策引导、技术扶持、分类指导等措施，促进企业加快实施新版认证的步伐。对质量保证体系完善、基础较好未发现严重缺陷的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其尽早通过认证，发挥示范带头作用；对基础差、技术力量薄弱的企业，引导其退出或与优势企业兼并重组。对进行整体搬迁、车间改造的企业，聘请专家研讨论证，在技术上加以帮扶指导。2013年，中心共组织20名专家对3家企业开展图纸论证，提出论证意见16条。

三、科学管理，加强队伍建设

建立认证检查员库，按照检查员的专业、特长、工作经历进行细化分类并实行分库管理,其中组长库48人，骨干检查员库49人，一般检查员库70人;引入专家跟组检查机制，对技术要求高、难以判定的认证事项，委派专家进行跟组检查，现场提供技术支持，保证认证结果的科学公正；健全检查员考核评价及奖惩退出机制，出台检查员考核管理办法，从检查质量的考核、企业反馈和质量监督等多方面来综合评价检查员的素质。实行同步激励政策，激发广大检查员工作主动性。

四、狠抓培训，强调三个突出

突出指导性。根据对新版药品认证的掌握及企业反馈情况，河北中心结合实际工作重点解读新版GMP条款与实施要点，帮促检查员进行知识更新，领悟新版认证的实质和内涵，准确把握认证检查标准；突出实用性。为增强检查员的实战经验，中心举办实战指导培训班和模拟检查实战班，采取理论授课与现场模拟相结合的形式，注重对实际检查能力的锻炼，提升检查员实战水平；突出针对性。以《河北省无菌原料药和滴眼剂GMP认证检查指导原则》为蓝本，对我省检查员开展专题性培训，通过分层次细化培训课程，突出对现场检查的技术指导作用。全年共举办四期全省药品GMP检查员培训班，两期药品生产企业培训班，共计310余人次检查员、550余人次企业质管人员参训。

五、示范引领，创新管理思路

为提高GMP认证检查员现场检查能力和实践水平,加强药品GMP认证检查工作，中心在省内选取神威、石药、华药等6家质量管理体系完善、已通过2010版GMP认证且有能力接收检查员实地学习的药品生产企业作为示范基地，根据需求还将示范基地划分为注射剂、口服制剂、原料药等不同类型，积极探索认证管理的新思路。药品认证机构与药品生产企业共建示范基地在国内尚无先例，这种尝试对中心和企业来说，都是有益地探索，它将为检查员增长技能提供理论研究与实践学习的样板，还为中心与企业合作开展GMP相关课题提供科研基地。

六、层层把关，确保认证质量

一是严把认证前廉政教育。在集中派组前对检查员进行廉政教育谈话，并将其作为保证认证质量的长效措施之一。全年中心共组织50个检查组，抽调GMP认证检查员153人次，集中对6批检查员开展出发前谈话。二是严格现场检查工作。坚持“认证程序不遗漏、认证时限不拖延、认证标准不降低”的原则，精心组织，科学安排，不断提高现场检查的质量水平和工作效率。三是加强认证后的监督检查。为保证认证检查质量，防止企业质量管理水平下滑，不定期地组织跟踪检查和质量抽查。共对10家不同类型、不同层次的药品生产企业开展认证质量监督抽查，对22家企业开展跟踪检查。

自新修订药品GMP实施以来，河北省省药品审评认证中心共组织143家次新版认证，已通过认证企业的数量占全省企业总数的60%。2013年申请认证企业85家，其中新版认证81家，比去年同期增长了70%。一次通过的企业32家，通过率43%。我省57家无菌药品生产企业，已整体完成新版认证14家，占全省无菌药品生产企业的25%。在国家局认证的无菌药品企业40家中，已有21家企业在规定的时限内通过新版认证39次，居于全国前位。（河北省省药品审评认证中心供稿）