作为药品监管的技术支撑部门，河北省药品审评认证中心每半年召开一次技术分析报告会，对认证审评的总体情况进行探讨，找出企业在实施过程中存在的问题和缺陷，并提出意见与建议。为监管部门提供可靠技术参数，加强监管靶向性，提升工作效能。现就2013年我省新版GMP认证情况作简要分析。

一、 2013 年新版 GMP 认证检查基本情况

2013 年，中心共组织新版认证 80 家次。从地市来看，石家庄、保定、承德、邯郸居我省认证前位；其中华北制药集团 15 家次，石药集团 9 家次，占据全省认证的 28% 。从认证范围来看，制剂品种认证企业 35 家，占认证总数近一半；无菌药品生产企业 14 家，占我省的 25% ，在国家总局认证的无菌药品企业 40 家中，已有 21 家企业在规定的时限内通过新版认证 39 次，居于全国前位。

在现场检查的 80 家次企业中 ,75 家次所有申请认证范围均通过， 5 家次企业部分认证范围未能通过，现场检查通过率为 93.8% 。

二、技术审查统计分析

（一）技术审查中企业申报资料存在的主要问题

经对企业申报资料的严格审查，下发补充材料通知单 70 余家，主要存在以下问题：

1 、历史沿革情况描述不详；

2 、未描述本次认证范围的年生产能力；

3 、未提供获得批准文号所有品种的近三年产量，未分不同地址填写本次认证品种情况，未写明本次认证范围为哪个车间哪条生产线生产，未标明是否常年生产；

4 、供应商管理情况描述不全：如未提供供应商清单；

5 、未提供产品放行流程图，未描述质量受权人具体情况，是否经转受权；

6 、未提供企业关键人员的简历、资质证明复印件以及质量受权人与转授权人资格证明；

7 、未提供空调系统控制图、制水系统分配系统图、公用系统控制分配图；未对空调系统、水系统、其他公用系统的确认与验证状况的描述；未标明主要设备、仪器表的验证时间及验证周期。

（二）现场检查中认证缺陷项统计分析

在这 80 家认证企业中，发现缺陷 1120 项，涉及 190 项条款。其中严重缺陷 0 项，主要缺陷 51 项，一般缺陷 1069 项，平均每家企业 14 项。

通过对 2013 年总体缺陷和高频缺陷的分析，总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面。高频缺陷项依次是机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检。具体情况如下：

1 、质量管理方面：大部分企业虽然已建立质量保证体系，但是细节方面做的不够好，风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全，缺乏针对性，部分企业就是因为这一点列为严重项，导致认证不通过。

2 、机构与人员方面 : 技能、理论培训不到位，普遍没有对培训效果进行评估；对部分特定岗位的人员健康检查不全面；实验室样品储存总数与取样记录不符。

3 、厂房设施、设备方面 : 仪器设备管理、公共系统维护保养不到位，缺少相应的计划或记录；未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料；机器所使用的润滑剂对环境产生污染。

4 、质量控制与质量保证方面：检查组所列一般缺陷也主要集中于此。稳定性考察方案中对未考察项没有说明理由；未及时进行偏差调查、处理及分析；未对供应商进行充分评估及质量回顾；试剂、培养基、标准品管理、菌种管理不到位；个别质量标准的来源不符合要求；取样后未密封包装。

5 、物料与产品方面：供应商档案不完整，成品储存不符合要求，未进行清洁验证。

6 、文件管理方面：无相应操作规程，无相关记录；未按操作规程进行操作、记录。

7 、自检方面：未制订自检计划、记录、报告，未按自检计划进行自检；记录不规范，内容过于简单；自检缺陷未进行整改、无纠正预防措施。

出现频率高的问题在培训、偏差管理，偏差都要有明确的解释和分析、产品质量年度分析报告内容不全。供应商审计问题，反映出企业风险管理方法运用不合理，与实际情况不适应，并且人员没有正确地对风险进行识别。虽然已按照新版要求建立了质量管理体系，但对于如何准确把握其内涵并有效实施尚有一定差距。

三、意见及建议

新修订药品 GMP 核心在于质量保证体系建设。为确保认证企业在规定时限内符合新版要求，必须在人员、软件、硬件方面统筹规划，并且在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。

（一）药品生产企业要有纠偏思路，站在质量保证体系高度，采用风险管理方法，把握过程控制保证药品质量。加强质量管理体系建设，增加相关质量保证人员。

（二）加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识；建议企业学会用数据说话，学会风险思维 , 更新质量理念，全面掌握新版 GMP 实质。

（三）针对检查员在现场检查过程中存在的问题，继续加强培训，培养特长检查员及检查组长。通过建立专职检查员队伍，克服检查员由于兼职、轮岗等造成的不利局面，提高认证水平。

（四）根据我省中药饮片及医用氧企业规模偏小、软硬件基础相对薄弱、人员素质低的现状，药品审评认证中心要结合即将出台的新修订医用氧、中药饮片附录，做好新版认证标准的研究工作，开展对企业和检查员的相关专题培训。（河北省药品审评认证中心供稿）版