近年来，湖南药品审评认证与不良反应监测中心（简称湖南中心）按照湖南省食品药品监督管理局以“建设一流队伍，强化技术支撑”为指导，以“规范塑造品质，专业成就未来”为理念，以“打造技术堡垒、争当岗位能手”为导向，以全面落实湖南省局行政审批制度改革为中心，通过进一步理顺技术职责，挖掘技术工作深度，湖南中心认证工作的技术支撑作用凸显，为湖南省药品安全监管提供强有力的技术保障。

一、突出机制创新，全力提升技术能力建设

（一）建章立制，确保新修订药品 GSP 稳妥实施。根据新修订药品 GSP 及其有关附录的规定，结合本省实际，湖南中心协助省局市场处制定湖南省药品批发企业和药品零售企业 GSP 认证现场检查实施细则，对认证现场检查各项内容和要求进行具体的细化和量化，确保认证现场检查标准一致和公平公正，保证认证检查工作质量。同时加强药品 GSP 检查员队伍建设，健全检查员库，完善检查员抽调、培训与考核奖惩、认证检查纪律与责任追究等制度，进一步提高检查工作质量。

（二）安排 GMP 专家援藏取得实效。我中心积极响应湖南省局号召，安排专业技术人员向西藏山南药厂进行驻厂技术指导，该同志克服诸多困难，按照新版 GMP 标准新建了药厂，并争取到国家发改委扶持资金 108 万元，其业务水平，工作态度赢得了山南地区藏医院、卫生局、药监局的一致好评，经山南地委、行署批准荣立个人二等功。

（三 ) 飞行检查常态化，确保检查出实效

2013 年 9 月上旬，湖南中心抽调本省 49 名 GMP 骨干检查员，分成 10 个检查组，对日常监管中发现存在一些问题、企业生产不正常、生产质量管理人员不稳定、上年度有投诉举报情况的 10 家生产企业进行飞行检查。检查前，湖南中心根据各企业的情况，制定了针对性强的检查方案，同时，对检查员和被检查单位实行“双盲”配组。本次飞行检查行动快速，认真仔细，被检查的 10 家企业共发现缺陷项目 204 条，有效防控了安全风险，真正达到了飞行检查的预期目的。

二、加强检查员管理，提升监管技术支撑水平

（一）组织认证检查实战，统一检查标准和尺度。组织湖南省 GMP 骨干检查员对本省一家中药饮片有限责任公司开展新修订药品 GMP 认证检查；组织全省 GSP 骨干检查员对本省一家药品经营企业进行新修订药品 GSP 认证检查，通过精心安排、周密组织，以上两次现场检查实战活动，为湖南省中药饮片生产企业实施新修订药品 GMP 认证和新修订药品 GSP 认证工作统一了标准和尺度，取得了很好的效果，受到广泛好评。

（二）精心筹备相关培训班，努力提升我省药品监管水平

一是精心组织了全省新版 GMP 、 GSP 检查员和企业培训班，分别培训 GMP 骨干检查员 187 名、 GSP 检查员 367 名和全省药品经营企业关键人员 1400 多人，为认证工作的贯彻实施奠定了良好的基础。二是组织全省优秀药品认证检查员参加了浙江大学的综合能力提升培训班学习，激励了先进，开阔了视野，提升了道德与文化素质。

三、完善药品检查质量管理体系，全面提高认证管理水平

湖南中心严格按照 ISO9001:2008 质量管理体系的要求，制定了认证工作的各项制度、标准操作规程的文件体系，确保各项工作按照文件的要求开展工作，加强药品认证工作流程标准化、规范化，做到按规章、体系进行检查，进一步提高规范化管理和技术服务水平，确保认证结果的科学、公正、规范、准确，为湖南省药品安全监管工作提供强有力的技术支撑。

四、开展科研课题研究，提升药品监管技术支撑深度

近年来，湖南中心认证科主持参与省科技计划项目《药品安全监管核心指标体系研究》、《化妆品风险监测评价体系研究》，长沙市科技计划重点项目《中药辅料标准化技术提高研究与应用示范》及 863 计划“十五”重大专项《大黄总蒽醌的毒性机理研究与中药安全性评价体系的建立》等 8 项课题，获湖南省科学技术进步三等奖一项，长沙市科学技术进步三等奖一项，在国内外药学权威期刊上发表论文 50 余篇，有 8 篇被 SCI 收录， 12 篇被 CSCD 收录，其中， 1 篇论文获省药学会优秀论文一等奖， 2 篇论文分别获省科技厅自然科学优秀论文二、三等奖。湖南中心通过大力开展科研课题提升了中心的技术影响力，营造了良好的科研氛围，也为湖南药品监管工作提供了强有力的技术支撑。