2014 年 2 月 23 至 25 日国际制药工程协会（ ISPE ）专家 Vasiliki Rebithi 博士（ Dr.Vee ）、沈晴博士到北京市药品认证管理中心就 PIC/S （国际药品检查协约组织）质量管理体系进行了研讨和培训。研讨和培训在结合中心 ISO9001 质量管理体系的基础上 , 主要围绕 PIC/S 质量管理体系的组织、架构、管理要求和检查要求进行。

此次来中心进行研讨培训工作的 Vasiliki Rebithi （ Dr.Vee ）曾担任希腊国家医药管理局检查机构的负责人，曾作为 PIC/S 执行局的 7 名工作人员之一担任 PIC/S 合规组主席，参加了对美国、罗马尼亚、奥地利、伊朗、日本、塞浦路斯等多个国家药品监管机构加入 PIC/S 的评估审计工作，有着较高的国际药品检查指导权威和丰富的药品国际检查经验。在几天的研讨培训里，中心人员与 Dr.Vee 进行了“ PIC/S 的工作流程”、“质量管理体系要求和评估程序”、“ PIC/S 最新机构介绍”、“加入 PIC/S 对工业界和药监机构的益处”、“欧盟及 PIC/S 药品 GMP 标准及修订情况”、“ PIC/S 药品 GMP 检查方法学”等议题的研讨和培训。同时按照 PIC/S 体系的各部分要求，对认证中心当前药品检查工作程序、操作规程、检查员管理、检查计划的制定、文件的制定等环节进行了全面深入的指导和研讨。通过交流， Dr.Vee 对中心质量管理体系运行情况给予了充分肯定，同时也结合 PIC/S 质量管理体系要求提出了中心当前质量体系存在的问题，并给予了修改完善的建议。

通过本次研讨培训，中心人员一方面对 PIC/S 组织及其质量管理体系有了进一步的了解，获得了很多关于 PIC/S 机构的新知识和新理念，进一步提升了中心人员的业务水平和综合素质。另一方面通过本次的研讨、培训使中心人员吸取了国际药品认证检查方面的先进理念，为不断完善北京市药品认证中心质量管理体系建设、制定科学合理的认证检查工作程序、提升认证管理水平起到了促进作用，也为北京中心在即将开展的工作中顺利通过 PIC/S 质量管理体系审计发挥积极的推动作用。（北京市药品认证管理中心供稿）

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