‍ 为保证疫苗临床试验受试者权益，加强疫苗临床试验质量管理，我中心于 2014 年 3 月 6 日在中心会议室举办“疫苗临床试验质量管理会议”，来自江苏、广西、河南、河北、广东等 5 个省级疾病预防控制中心（ CDC ）及北京市朝阳区 CDC 的分管疫苗临床试验负责人、伦理委员会负责人及疫苗临床试验主要研究者共 22 人参加了本次会议。会议由杨威主任主持。国家食品药品监管总局药化注册司丁建华副司长、药化注册司研究监督处李金菊处长、蓝恭涛博士等出席会议。

会议通报了近期对江苏、广西、河南、河北、广东等 5 个省级 CDC 的质量体系检查和一次性资格认定检查中发现的共性问题和个性问题。 5 个省级 CDC 的相关负责人分别汇报了对检查发现问题的整改落实情况。与会 CDC 代表对存在问题和整改措施进行了讨论，对疫苗临床试验监管政策和监管措施提出建议和意见。

丁建华副司长强调加强疫苗临床试验机构质量体系建设的重要性，要求各疫苗临床试验机构以迎接 WHO 对我国疫苗临床试验质量体系评估为契机，按疫苗临床试验质量管理指南的要求，加强自身建设，规范研究行为，不断提高研究水平。

李金菊处长对会议进行了总结，并对与会 CDC 代表提出的建议和意见进行答复。

通过举办疫苗临床试验质量管理会议，疫苗临床试验机构对疫苗临床试验重要性和特殊性的认识得到进一步提高，对法规的执行将更加自觉，今后对受试者权益的保护将进一步加强，疫苗临床试验的质量将进一步提高。

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图一

图二

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