2014 年 4 月，四川省食品药品安全监测及评审认证中心顺利通过方圆标志认证集团四川有限公司 ISO9000 质量管理体系第一次监督审核。在 4 月 3 日 -4 日为期 2 天的监督审核过程中，方圆标志认证集团的 3 名高级审核员、 1 名技术专家严格按照 ISO9000 质量管理体系标准，通过面谈、抽验审查等方式对中心领导班子成员、各业务科室进行深入、细致、全面地审核。

ISO9000 质量管理体系标准化建设，是中心坚持以“科学公正、高效廉洁”为质量方针的重大创新举措。评审认证监测中心领导意识到任何形式上的发展，都不可避免的存在“当局者迷，旁观者清”的问题，因此，要让中心未来发展更具科学化、规范化，更加充分发挥好中心作为省局技术支撑机构的重要优势，只有通过其它专业型机构评价审核、得出结论，才能达到促进中心健康可持续发展“更上一层楼”的目的。 2011 年、 2012 年，评审认证监测中心顺利通过省局、国家药品认证管理中心组织的 2 次药品检查机构能力评估，健全了管理模式和文件体系，为质量管理体系规范化建设奠定良好的基础。 2012 年 12 月，中心引入国际上通行的 ISO9000 标准，同时选择业内知名和公信度较高的方圆标志认证集团作为专业评估机构。当年 5 月 17 日，中心顺利获取 ISO9001:2008 国际质量管理体系认证证书，范围覆盖中心所有职能在内的审评、认证、检查、监测技术服务。

作为全国药监系统中 60 多家省级机构中较早通过 ISO9000 认证的省级机构，此次认证的顺利通过，代表着中心质量管理体系已建立并具备了持续发展和改进的能力，同时也标志着中心管理水平上的一次质的飞跃。 2014 年全国药品检查机构会议上，中心主任周亚莉，作为经验交流的 4 家省级中心之一代表，向大会就“质量管理体系、检查员管理” 2 个专题进行经验介绍。

至此，评审认证监测中心在国家、省级层面出台的各项最新法律法规、部门规章、规范性文件框架下，结合中心实践特色，开发设计出省级技术机构专业特点的质量管理体系系列文件（全套文件划分 3 个层次，包含近 150 个标准程序、 450 余种记录表单、 18 个流程图）。（四川省食品药品安全监测及评审认证中供稿）

图一：四川中心ISO9000质量证书

图二：四川中心质量体系文件