2014年 4 月 15 日- 16 日，作为国家疫苗监管体系评估（ NRA ）的一部分，食品药品监管总局审核查验中心（以下简称核查中心）接受了世界卫生组织（ WHO ）专家对NRA第五板块—监管检查（ RI ）板块和疫苗临床试验管理板块（ CT ）进行的评估检查。总局药化注册司、药化监管司领导及相关专家共同参加了现场检查评估工作。

来自世卫组织的Helena Baiao女士等四位专家分别对药品GMP检查系统、检查工作的质量管理体系、人力资源管理、药品检查的程序以及检查的监测、分析和结果等 5 个版块共计 20 个(其中有 16 个关键指标)指标和疫苗临床试验监管全过程进行了检查。在对疫苗临床试验监管的评估检查中，世卫组织专家与核查中心人员就建立基于风险评估模式的新检查体系进行了交流，并即兴讲解了 WHO 的风险管理理念，对中心构建更加科学规范的检查体系具有重要意义。

经过两天的评估检查，所有关键指标全部通过，世卫组织专家对核查中心的药品检查工作及质量管理表示认可和满意。

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