2014年6月18日至19日，世界卫生组织（WHO）对北京市药品认证管理中心质量管理体系进行正式审计，检查组由来自澳大利亚TGA的Gary Lane、Andrew Muir和来自瑞士药品监管机构Michel Keller三位专家组成。检查组在两天的时间里，对去年预审计时提出的缺陷整改情况、依据PIC/S检查清单对中心的质量管理体系及药品检查工作流程进行了详细的审计。

专家组首先高度肯定了北京中心对预审计时提出的缺陷所进行的整改工作。无论是已经整改的缺陷还是正在计划实施的整改措施都给专家组留下了很深的印象。其次专家审计了中心的质量手册和其他体系文件，针对内部审核、管理评审及 CAPA 查阅了相关记录。最后专家按照北京中心药品检查工作流程对药品检查受理、形式和技术审查、现场检查、检查结果评审全过程进行了审计，并抽查了药品 GMP 认证检查和跟踪检查档案。专家对北京中心质量管理体系运行的成熟度和药品检查工作质量给予了高度的认可，同时针对质量管理体系变更控制和风险管理，药品检查过程中 CAPA 的应用提出了非常好的意见和建议。

北京市食品药品监督管理局对此次正式审计高度重视，多次组织相关处室协调整改并派骨干力量参加迎检，现场检查工作获得了专家组极高的评价。在迎接本次正式审计的过程中，北京中心也得到了国家总局审核查验中心和广东、上海中心的大力帮助。

通过此次审计，有助于吸取国际药品认证检查方面的先进理念，对北京药品认证检查工作的不断提高以及和世界药品监管体系接轨给予了一定的帮助，为我国下一步申请加入 PIC/S 组织做好技术上和人员上的准备。同时，也为进一步完善北京局药品认证中心质量管理体系建设、制定科学合理的认证检查工作程序、提升认证管理水平起到了促进作用。（北京市药品认证管理中心供稿）