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按照全球基金项目既定计划， 2014 年 6 月 9 日至 20 日，来自德国、爱尔兰、澳大利亚和瑞士的 WHO 质量体系评估专家团队一行五人，对我国药品检查机构质量体系建设情况开展了为期 12 天的正式评估。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”） 以及参与项目试点的北京市药品认证管理中心、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心等三家省中心共同迎接了评估检查。

评估期间，专家重点检查了检查机构质量手册、法规和文件体系以及检查员培训、管理和使用等，尤其关注了国家和省级药品检查机构质量体系、检查方式方法、检查标准执行的一致性，以及工作中如何执行变更控制、偏差管理等内容。

在 6 月 20 日的评估工作末次会议上，专家们高度肯定了我国药品检查机构在 QMS 建设方面做出的努力和取得的巨大进步，尤其是对预评估提出问题的 CAPA 能力给予赞赏。同时也指出了我国药品检查机构尚存在检查信息分享与沟通不足、国家与各省间应该更好的实现系统升级及对接，以及在全国范围内建立统一的药品检查 QMS 工作力度尚需加强等。

通过评估和交流，将有助于各中心进一步改进和完善药品检查 QMS ，促进我们更加科学规范的开展检查工作，推动我国药品检查与国际检查的高标准接轨，也为我国将来申请加入 PIC/S 组织做了有益的探索和研究。

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图一：首次会合影

图二：核查中心评估现场

图三：北京中心评估现场

图四：上海中心评估现场

图五：广东中心评估现场

图六：末次会议现场