为更好地发挥药品监管的技术支撑作用，提升工作效能，河北省食品药品审评认证中心在总结上半年工作实践的基础上，理清思路，精心部署，对如何开展下半年业务作了详细规划，明确目标和方向，确保审评认证工作顺利实施。

一、科学谋划，建立健全药品审评工作体系

今年中心面临着大的职能调整与定位，既有国家总局事权下放的职能，也有因省局机构改革合并的职能。审评职能定位的主要任务：其一，争取列入首批国家总局下放的药品技术转让审评职能的试点省份，做好能力评估的迎检准备；其二，争取列入进口非特殊用途化妆品行政许可职能下放的省份。因此，中心要进一步完善审评岗位职责、修订审评工作流程，建立《药品技术审评工作流程》和《化药、中药技术转让审查规程》等5项新制度，完成辅料审评相关制度和工作流程的起草；同时，加强对技术审评岗位工作人员的培训，促使其准确掌握审评工作要点和技巧，提升业务素养，适应新形势下审评工作的要求。

二、多措并举，打好认证高峰年攻坚战

下半年，河北省的认证任务依然艰巨，要做好打硬仗的准备。一是明权晰责，优化审评认证基础程序,进一步完善药品认证、审评工作程序，严格工作标准，制定认证审评业务系统文件以及子文件，夯实基础，提高效率。二是分类分专题地参加业务培训，不断加强专业技能和实践经验。对进行技术改造的企业提供技术咨询，帮扶指导企业更好的实施新版认证。三是完善药品GMP认证长效机制，提高质量监督抽查的有效性。将专家跟组检查、不定期对认证后企业开展模块审计等措施，纳入中心抽查工作中。

三、加强管理，突出风险评估的技术手段

引入先进管理软件，建立河北省药品生产经营企业风险评估系统，有效预测企业突发事件的可能性，实现应急管理前移。有针对性地开展对安全风险较高的试点企业的风险评价，从中筛查风险隐患点，确定风险等级。对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的，及时向相关处室及上级部门做出预警报告，进行实时反馈。在节省人力、物力投入、提高工作效率的同时，为行政监督提供技术依据。并且在后续的认证质量抽查中也可对重点企业和高风险品种进行靶向性检查。

四、示范引领，提升现场认证检查水平

药品认证机构与药品生产企业共建示范基地在国内尚无先例，这种尝试对中心和企业来说，都是有益地探索，也得到了局领导的肯定。下半年，中心将充分利用认证示范基地组织检查员进行现场培训、开展理论实践与课题项目研究等一系列实践活动，为检查员认证检查、各市局监督检查提供依据，为统一检查尺度，把握检查标准提供科学参考，真正起到示范作用、培训作用以及对企业的促进作用，把示范基地建成一个实实在在的亮点工程。在积累经验的前提下，将示范基地加以延伸和推广，尝试在药品GSP方面加以引入，不断探索认证管理新思路，提高认证质量的新渠道。

五、搭建平台，推进审评认证信息化进程

信息化建设是提升审评认证工作效能的有力推手，下半年河北中心将在原有基础上，继续对网站栏目进行合理调整和适时改版，将信息化工作做深做细，着重对药品认证审评工作网上操作流程、认证检查员随机选派、企业基础数据库利用、市场动态信息的采集和录入等方面进行改进。利用网络信息平台，实现对企业的职能化监管和数字化评价，对管理水平低，风险高的生产经营企业，强制推行使用企业管理软件，实行在线监控并与监管部门相连接，通过风险预警实现对风险企业的实时监控。开发审评管理系统、行政办公自动化系统模块，规范各项行政事务的管理，建成集信息发布、网上办公、网络互动为一体的多功能综合平台。

六、夯实基础，突出自身队伍能力培养

中心人员知识结构不合理、欠缺工作实践等因素，是制约中心发展的根本。要想突出技术支撑作用，就必须从自身建设入手，狠抓能力提升。鉴于此，河北中心将着力培养专业化、人才化工作团队。首先，采取内培外训的形式，加大对中心人员的培训力度。从工作需要的角度出发，针对业务人员的具体情况，为他们量身定做培训方案，创造外出学习机会。同时，鼓励业务骨干多参加现场检查，到一线去锻炼才干，增长见识。其次，加强审评专家队伍建设。结合审评工作的需求，完善专家队伍结构，实行分库分级的动态管理模式，完善管理考评及奖惩退出机制。另外，加快专职检查员队伍建设。根据检查员数量与生产企业及检查任务量相匹配的原则，优化专职检查员队伍结构，吸纳省局和中心相关人员和责任心强、专业水平高的退居二线的检查员，充实到检查员队伍中来，为审评认证工作提供强有力的技术支撑。

七、完善机制，不断提升廉政管理能力

严格执行党风廉政建设责任制，规范权力运行。严格控制“三公”经费及会议费、差旅费支出，规范财务管理。加强认证检查队伍廉政教育，加强廉政风险防控，推进反腐倡廉长效机制建设。贯彻为民务实清廉的主题，扎实开展群众路线教育实践活动，坚持学习上不放松，整改上有力度，落实上有措施，彻底纠正损害群众利益的不正之风，将群众路线教育活动引向深入，争取实践活动取得新的成果。（河北省食品药品审评认证中心供稿）