2014年8月15日，国家食品药品监督管理总局法制司与食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在长春召开了药品管理法修订第一次专题研讨会。邵蓉、武志昂、宋华琳三位专家，总局药化监管司、吉林省局和广东、浙江、天津、安徽、黑龙江、吉林省认证检查机构代表参加了会议。核查中心进行了《药品检查法律地位探讨》的专题汇报，与会人员围绕药品检查在药品监管中的作用、检查机构的职责定位、检查权属、检查效力等进行了讨论，并针对药品检查在实践中存在的问题和困难提出了意见建议。经研讨，会议形成以下意见：

一、加强药品检查是实现对药品全过程管理的重要手段

药品具有生命周期，药品监管应遵从药品自身的发展规律，实施生命周期全过程管理。随着人们对于药品质量管理认识的不断发展，“药品质量源于设计，过程控制形成结果”的理念已形成共识。药品监督管理的决策，应以药品生命周期全过程评价的结果作为依据。药品审评、检查、检验、不良反应监测是获取评价数据的主要途径，是药品监管的重要手段，尤其是药品检查工作能够更好地落实全过程管理的理念。

目前，药品检查存在着检查职能分散、检查人员数量不足、专职化不够、检查实施主体多，专业性、规范性不够等问题，制约了药品检查工作质量和水平的持续提升。药品检查作为获取药品研发、生产、流通现场第一手信息的主要手段，如果不能与监管需求相适应，那么“过程监管”、“动态监管”只能流于形式。因此需研究加强药品检查，实现审评、检查、检验、监测互相支撑、共同提高，为逐步完善对药品生命周期全过程风险管理的科学监管体系奠定基础。

二、强化药品检查是此次修法的重要目标

药品检查是药品监管的重要组成部分，是药品监管法律法规得到有效贯彻实施的重要保障，也是实现药品源头管控和全过程审核查验以及对被检查对象进行全面、科学的风险评估的有效手段。目前，药品检查的法律地位不够明确，与当前药品监管的需求不相匹配，与美国FDA等发达国家药品检查所发挥的作用相比有较大差距。另外，药品管理法对药品检查支持力度不足，存在着检查类型和检查方式狭义化、检查结果不作为执法依据、被检查对象义务与责任不明确等问题，不能充分发挥药品检查在药品监管中的作用。为了解决药品监管面临的突出问题，强化药品检查，在法律中规定药品检查制度、机制和方式、效力等将是此次修法的一项重要内容，也将是此次修法的亮点。

三、亟须对“药品检查”进行深入研究，逐步在相关法律法规中予以规定

药品检查是加强药品监管的重要方式和手段，是药品监管的生命线。此次修法，应从药品监管的全局考虑，对药品检查进行深入研究，不断强化认识，科学设计制度，尽快形成法律、部门规章和规范性文件体系架构，更好地组织实施药品检查工作。

同时，还应进一步研究药品检查的内涵，厘清检查类型及职责分工，明确检查权、检查组织方式、检查程序及检查结果的效力，以及检查机构的法律定位等，力争在药品管理法中予以规定。