2014 年 11 月 26 日，吉林省食品药品认证中心顺利通过方圆认证标志集团（ CQM ）的 ISO9001-2008 质量管理体系认证现场审核。在为期 2 天的认证现场审核过程中，方圆标志认证集团的 3 名高级审核员、 1 名技术专家严格按照 ISO9000 质量管理体系标准，通过面谈、抽验、现场审查等方式对中心的质量手册和体系文件进行审核，审核内容涵盖了中心药品检查工作的全过程。专家组对中心质量管理体系运行的成熟度和药品检查工作质量给予了高度的认可，同时针对质量管理体系运行中存在的问题提出了意见和建议。

开展 ISO9000 质量管理体系标准化建设，是中心坚持以“勤政高效、求真务实、诚挚服务、科学监管”为质量方针的重大创新举措。 ISO9000 核心理念是对各项工作质量实行“事前预防”和“过程控制”，以达到持续改进的目的。通过引入 ISO9000 质量管理体系，由第三方专业机构对中心药品检查工作流程进行评价审核，使中心工作更具科学化、规范化。 2010 年、 2012 年，中心顺利通过省局、总局食品药品审核查验中心（原国家药品认证管理中心）组织的 2 次药品检查机构能力模拟评估，健全了中心质量管理体系文件，为质量管理体系规范化建设奠定良好的基础。 2014 年 3 月，中心选择了业内公信度较高的方圆标志认证集团，引入国际上通行的 ISO9000 标准。对照标准，结合中心工作实际，建立了包括质量手册在内的 19 个程序文件， 61 个支持文件， 178 个记录文件。 7 月 1 日，中心正式运行 ISO9001:2008 质量管理体系，覆盖范围为药品认证检查（包括：药品 GMP 认证检查、药品 GSP 认证检查 ); 药品监督检查。

此次认证现场审核的顺利通过，代表着中心质量管理体系已建立并具备了持续发展和改进的能力，同时也标志着中心管理水平上的一次质的飞跃。（吉林省食品药品认证中心供稿）