新疆审评查验中心贯彻落实全国药品审核查验工作会议精神部署2015年度重点工作
发布时间:2015-04-03
近日,新疆审评查验中心为贯彻落实全国药品审核查验工作会议精神,研究制定了2015年度重点工作及完成时间表。
一是精心组织,周密部署全区新版GMP、GSP认证检查任务。在3月31日前全面完成125家经营企业两证换发现场检查工作;在12月31日前全面完成全区43家非无菌药品生产企业新版GMP及125家经营企业新版GSP认证现场检查任务。
二是加强信息化建设。于3月31日前实现我中心技术审查远程监管信息系统与国家总局审核查验中心数据接口的对接和信息的共享,并于今年完成系统运行所需的所有基础数据的录入并正式运行。
三是加强审评和检查队伍建设。于7月30日前起草药品、保健食品、医疗器械和化妆品《专家库管理办法》,开展专家遴选,建立审评专家库(包括注册检查员专家库)。制定检查员考核奖惩制度。建立微信交流园地,分享检查经验与典型缺陷案例等。开展有针对性的业务培训,包括组织召开检查技术交流会、专题理论培训、模拟检查等。
四是机构能力建设继续向前推进,迎接ISO9000年度监督检查;开展相关审评技术标准的研究,9月31日前完成《中药民族药制剂研究技术指导原则》的起草工作;结合国家中心和自治区局工作要求,优化完善的技术审评体系,积极做好无菌药品GMP认证及其他下放职能工作的承接准备。(新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿)