河北省食品药品审评认证中心完成首个药品技术转让品种生产现场检查
发布时间:2015-05-08
2015年4月,河北省食品药品审评认证中心组织检查组完成对首个药品生产技术转让品种的现场检查。本次检查的品种由陕西省技术转让到河北省,注册分类为中药制剂。为期三天的检查期内,检查组对转让品种进行了动态生产过程及GMP符合性检查,并完成了药品注册生产现场检查报告和GMP认证检查报告。
本次检查也是河北中心组织的首家药品注册生产现场与GMP认证合并检查。河北省审评认证中心通过本次检查实践了药品注册生产现场与GMP合并检查的新检查模式,此模式的推广将有助于提高认证检查工作效率,减少企业动态生产批次并降低迎检费用,为进一步理顺本省药品技术转让检查工作流程,做好后序品种的检查奠定了基础。
河北省自2014年12月取得国家食品药品监督管理总局认定的药品技术转让审评资质,目前已经完成本省全部注射剂品种的技术转让受理,完成部分其他品种的受理,接收两家企业的技术转让研究资料,技术转让审评工作正在紧张有序地推进。(河北省食品药品审评认证中心供稿)