根据国家食品药品监督管理总局《关于加强 < 药品生产质量管理规范（ 2010 修订） > 实施工作的通知》及有关文件要求，无菌药品 GMP 认证工作将于 2015 年底下放至省局。为做好下放承接工作，河北省从全省检查员中筛选 30 名骨干检查员于 2015 年 5 月 26 日至 29 日赴上海德国默克公司参加无菌药品相关培训。

本次培训从师资、教材和设备场地等方面得到了德国默克公司的大力的支持和帮助。课程设置坚持与时俱进，结合当前国际先进技术对无菌药品生产的污染来源与控制、除菌过滤及验证、 SIP 原理、湿热灭菌及验证、无菌检测、环境监控及无菌更衣、一次性产品的应用及风险评估进行了专题授课和实际操作演练；同时注重结合检查实际，选择了国内外的无菌生产企业检查案例分析、无菌药品 GMP 现场检查要点等内容进行讲解。整个学习过程气氛活跃，采取现场问答，实际演示各操作环节，学员们及时解决了学习和工作检查中遇到的实际问题。授课老师们对无菌药品相关专题的精彩解读与无菌生产、检验、监测技能的深入细致的讲解、演示和指导受到学员们一致好评。

参加本次培训的药品 GMP 检查员纷纷表示，通过此次培训，及时掌握了无菌药品 GMP 检查技术的要求和内涵，加深了对科学开展现场检查方法及策略的领悟和提高，大幅提升了本省无菌药品检查水平，为承接无菌检查下放工作夯实基础。（河北省食品药品审评认证中心供稿）