国家食品药品监督管理总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）已于2015年6月8日正式发布实施。为进一步规范浙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）工作，浙江省药品认证检查中心根据国家总局文件规定，结合浙江省内第三类和第二类医疗器械注册核查工作实际情况，通过与省局医疗器械监管处和省医疗器械审评中心的多次沟通会商，积极探索适应浙江省医疗器械注册核查的工作程序，规范工作要求。

国家总局文件明确仅适用于境内第三类医疗器械注册核查，境内第二类医疗器械注册核查的工作程序由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照制定。在浙江省局尚未出台相关规范性文件之前，认证检查中心已根据国家总局文件规定的要求，借鉴中心已运行多年较为规范的药品GMP检查等工作程序，提前进行了准备。制订了中心《医疗器械注册核查程序》及相关记录表单，开始在中心内部试运行，逐步推进浙江省医疗器械注册核查工作规范有序地开展。（浙江省药品认证检查中心供稿）