为推动我国加入国际药品检查合作组织（ PIC/S ）准备工作， 7 月 6 日 -7 月 9 日，根据国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的安排， WHO 专家 Gary 按照 PIC/S 的检查要求，对浙江省药品认证检查中心进行了药品检查质量管理体系预评估。

预评估组专家听取了中心关于药品认证检查的机构组织概况、工作流程、检查员管理和全省产业状况等情况介绍后，了解了药品认证检查相关的法律法规；查阅了中心质量管理体系手册、管理评审控制程序等工作文件和操作程序；抽查了两家药品生产企业的 GMP 认证检查档案和 2014 年 GMP 检查员培训档案资料；与中心人员探讨了中国 2010 年修订版《药品生产质量管理规范》条款与欧盟、 WHO 条款的异同；现场观摩了由国家食品药品监督管理总局审核查验中心组织、我中心配合参与的对杭州一家药企的跟踪检查。

预评估组专家对此次预评估工作进行了反馈，对现有的药品认证检查框架体系表示认可，认为浙江省药品认证检查的质量管理评价体系运行基本达到 ISO9000 及 PIC/S 组织的相关要求，对中心的检查工作予以肯定。同时也对现行检查以兼职检查员为主，如何加强检查员的实践经验培训、如何加强检查能力、合理安排检查时间以及更好实现监管信息共享等方面提出了建议。

通过此次预评估，中心对自身的工作情况有了更加全面的认识，也进一步了解了 PIC/S 组织对药品检查管理的要求，对更好的推动中心检查工作具有非常重要的意义。（浙江省药品认证检查中心供稿）