基础数据研究是黑龙江省食品药品审核查验中心开展全面工作的创新举措，也是中心提高工作质量的全新探索。目的是通过中心在完成职能范围内的各项工作基础上，及时汇总在实际认证工作中发现的难点、疑点及缺陷项问题，从而在全中心形成一个重调研、重分析的工作作风，建立起一整套严谨、科学、有效的数据分析工作方式，做到事事有据，事事有析、事事有源、事事有果，为延伸中心调研触角，提高中心工作效力，全面提升中心工作，打下坚实的理论基础。及时分析各项问题的成因，发现苗头性、倾向项风险因子，为省局监管工作提供有力的技术支撑。

实际来讲，不同的灭菌技术对中药的质量有着重要影响，任何一种灭菌技术都是“双刃剑”，在控制微生物负载时，都有改变或影响中药活性万分的可能和风险，应严格控制灭菌条件，做到科学管理，保证产品质量可控。多年来，中药生产企业直接入药中药饮片或生药灭菌情况也一直为企业质控体系中的模糊点、企业和监管人员认识上的疑难点、技术验证的困难点、审核认证工作的争议点、药品监管工作的空白点、法标规定的交叉点，如何全面了解本省中药生产企业直接入药中药饮片或生药灭菌情况成为中心工作的突破点。今年7月以来，为配合完成国家食品药品监督管理总局《关于征求<中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）>意见的函》的相关工作要求，规范中药灭菌技术，保证中药制剂的安全性、有效性，有效地实现对药品生产企业中药灭菌的风险控制，确保药品质量符合预定用途和注册、认证要求，中心在全省范围内对已通过药品GMP（2010年修订）认证的30家药品生产企业组织开展了中药制剂灭菌情况调研。为进一步推进中成药生产过程中，直接入药中药饮片或生药粉的灭菌工艺的基础研究，规范中药灭菌技术，保证产品质量提供了有效的数据支撑。

本次调研工作，在中心领导的高度重视和精心部署下，制定了详尽的调研工作方案、明确了遴选企业原则、设计了科学明晰的调研表格，严格规范调研程序，体现了调研工作的严肃性、规范性和科学性。调研的30家中成药生产企业，涉及6个地市（哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、绥化、伊春、黑河），自查品种涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、糖浆剂、口服溶液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、露剂、浸膏剂、茶剂、口服液、散剂、丸剂和中药提取等剂型，合计170个批准文号，基本药物品种约46个，均为产量和销售量较大，工艺比较复杂的市场常规品种，具有一定的代表性和统计学意义。

通过调研，黑龙江省食品药品审核查验中心根据大量的一线实际数据，起草完成了《关于我省药品生产企业直接入药中药饮片或生药灭菌情况汇总分析报告》，该报告对本省有效的26家生产企业170个批准文号（包括148个品种和片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、茶剂、散剂、栓剂等7个剂型），涉及约179个中药饮片和108种生药粉灭菌工艺进行了认真的统计，从调研工作的开展情况、自查表反馈情况、直接入药中药饮片或生药粉灭菌情况综合分析、结论及分析、后续工作等5个方面对全省相关中药企业灭菌情况进行了系统的分析。该报告对本省相关企业相关品种的灭菌方式、灭菌参数、灭菌工艺的工艺规程制定情况、批生产记录设置及记录情况、研究灭菌验证情况、灭菌对产品质量影响的评估进行了数据分析，梳理出同品种灭菌方式和参数的差异及法标中有关灭菌工艺的规定，通过在药品GMP认证中对该类生产企业灭菌工艺的把握原则以及法标空白（辐射灭菌参数的空白）情况，做出了比较详细的分析，比较全面地掌握了省中成药生产企业在使用直接入药的中药饮片或生药粉过程中，所采用的灭菌方式、方法、参数及存在的问题。为省局有的放矢地完成各项监管工作提供有效的数据分析及风险预警提供了有力的依据。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）