7月22日，国家食品药品监督管理总局发布第117号公告，对已申报生产或进口的待审药品注册申请启动药物临床试验数据自查核查工作。8月18日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系等12项改革措施。黑龙江省局第十六次局长办公会议原则同意调整本省药品注册工作机制实施方案，将负责组织药品注册生产现场、研制现场检查核查工作和药品再注册审核工作职能划分到省食品药品审核查验中心。为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，应对新形势、新职能、新任务，配合省局做好药物临床试验数据核查和药品再注册工作，黑龙江省食品药品审核查验中心将第二期“职工讲堂”主题确定为“药物临床试验数据核查（GCP）要点”和“医疗器械注册申报资料要求解读”。

8月31日，第二期“职工讲堂”如期举行，在本期“职工讲堂”上，中心2名外派学习培训人员结合工作实际和学习工作心得进行了汇报交流。

医疗器械审评科朱飞同志以“医疗器械注册申报资料要求解读”为题，系统解读了国家食品药品监督管理总局按照新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》组织制定的医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式要求，对申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明12项首次注册申报资料做了一一阐释，并列举注册申报典型案例进行了剖析，作了实战讲解。

药品注册审评科安丽敏同志以“药物临床试验数据核查（GCP）”为题，借鉴以往相关培训内容，结合当前工作实际，从三方面对药物临床试验核查进行了详细阐释。一是重点讲解了我国GCP的发展及与药物临床试验有关的法规、通知、指导原则等；二是重点对药物临床试验的相关内容、要求、存在问题进行了阐述，包括对药物临床试验机构认定检查、复核检查、试验项目核查内容和要求的解读及对药物临床试验核查过程中发现的常见问题的举例、分析。特别例举了她本人在药物临床试验机构认定、复核检查中发现的医疗机构、伦理委员会存在的共性问题；对药物临床试验项目核查中，研究队伍、相关文件、知情同意书、实施过程、受试者保护及SAE报告、原始资料及CRF填写、数据管理及总结报告、药物管理、质量保证、资料保存的核查要点做了详细解读，并一一进行了案例分析；三是重点介绍了生物等效性试验的基本情况，包括生物等效性试验的定义、目标、作用、研究方法等。并提出生物等效性试验必须遵循GCP的目的，即为保证药物临床试验的科学规范，数据准确、可靠、完整，以及受试者的安全和权益。中心领导和全体职工共50余人参加了学习交流活动。本期活动主旨明确，内容实用，是一次“接地气”的面对面的交流活动，是一次与现有工作接轨的有效尝试，更是一次重点工作部署和动员大会。

活动最后，刘浩主任做了简短发言。刘浩主任指出,改革药品医疗器械审评审批制度是党中央、国务院的重大决策部署，充分体现了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视。药品临床试验核查是解决目前企业低水平重复申报，注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等突出问题的具体行动。改革药品审评审批制度，落实总局和省局各项工作任务，既是落实总书记“四个最严”要求，又是贯彻省局“四有双责”的形势需要。中心全体职工要充分认识到当前中心各项工作部署的战略性考量和改革，充分认识到新职能带来的新的压力与挑战。牢固树立挑战带来的机遇和发展的大局观。在抓好GMP认证、“GSP认证后时代”跟踪检查、医疗器械注册资料审核常规职能工作的基础上，内部挖潜，提前预热，作足功课，为迎接药品再注册新职能，做好思想、人员和知识储备。要努力做到中心职工上下齐心，以攻坚克难、壮士断腕的责任感、使命感，统一思想，建立大中心意识，凝聚力量，形成合力，打好审评审批改革“攻坚战”，配合好省局药品临床试验核查、药品再注册工作，为保障公众健康、促进产业升级做出新的贡献。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）