关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 169 号）之后，有 18 个药品注册申请撤回。现将有关情况公告如下：

一、在 2015 年第 169 号公告中有 8 个注册申请撤回意见不一致的，富马酸卢帕他定片（受理号： CXHS0900004 ）、富马酸卢帕他定胶囊（受理号： CXHS0900005 ）、盐酸美金刚口服溶液（受理号： CXHS1000119 ）、阿折地平胶囊（受理号： CXHS1100259 ）、匹伐他汀钙胶囊（受理号： CXHS1100261 ）、米格列奈钙胶囊（受理号： CXHS1200075 ） 6 个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。

金草止咳口服液（受理号： CXZS0800072 ）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号： CXSS1200005 ） 2 个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。

二、在 2015 年第 169 号公告之后， 12 个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，分别是：石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号： CXHS1300166 、 CXHS1300167 ），辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片（受理号： CYHS1290123 ）、右旋布洛芬分散片（受理号： CXHS0800093 ）、阿德福韦酯分散片（受理号： CXHS1400296 ）、罗红霉素盐酸氨溴索分散片（受理号： CXHS1400249 ），开封制药（集团）有限公司申报的甘草酸二铵胶囊（受理号： CYHS1390055 ）、阿魏酸钠胶囊（受理号： CXHS1100220 ），江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片（受理号： CYHS1190170 ）、布洛芬缓释胶囊（受理号： CYHS1290129 ），陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片（受理号： CYHS1290044 ），天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒（受理号： CXZS1100022 ）。国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。

特此公告。

食品药品监管总局

2015 年10月15日