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总局焦红副局长和医疗器械审评审批能力考核组到广西中心调研考核
发布时间:2015-11-10

10月26日,国家食品药品监管总局考核组到广西对省级医疗器械审评审批能力考核评估。总局焦红副局长和考核组在广西食品药品监管局局长韦波等领导的陪同下到广西食品药品审评查验中心进行了现场调研和考核。

在调研中,焦红副局长实地察看了广西中心的办公设施条件,详细询问了医疗器械技术审评工作开展情况,对广西中心的医疗器械审评工作给予了充分肯定。

总局医疗器械审评审批能力考核组对照总局制定的省级医疗器械审评审批能力考核评估要求,对广西中心的组织机构设置、基础保障、队伍建设、管理制度、注册质量、信息化建设、审评质量管理体系等多个方面逐项进行检查评估。通过检查,考核组认为广西中心独立设置了医疗器械审评部门,配备了专业对口的专职审评人员,各项基础保障充足、到位,中心建立的审评查验体系通过了ISO9001质量管理体系认证,能有效落实审评责任,充分保证审评质量,防范了廉政风险,是全国同类机构中做得比较好的,考核组同时还对广西中心下一步队伍建设提出了要求。

下一步,广西中心将根据此次考核评估的结果,进一步加强审评机构和队伍建设,不断地提高医疗器械审评能力,为广西医疗器械安全监管提供更强有力的技术支撑,切实提高公众用械安全水平。(广西食品药品审评查验中心供稿)



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