为迎接国家总局食品药品审核查验中心2016年对无菌制剂认证检查下放工作，承接好本省无菌制剂企业认证检查工作，提升辖区内药品GMP检查员的检查能力和业务水平，更好的完成药品GMP认证检查任务。10月20日至10月22日，黑龙江省药品GMP检查员培训班在哈尔滨举办，来自省内的药品GMP认证检查员共108人参加了本次培训。

黑龙江省局药品生产监管处李二林处长在培训班上强调，当前本省药品认证检查工作面临着非常大的挑战，一是年底前药品GMP认证限期的挑战，二是无菌制剂认证即将下放的挑战，三是各种专项检查、飞行检查被广泛关注的挑战。因此，做好这次培训，是所有检查员适应新形势、应对新挑战、完成好新任务、提高能力素质的迫切需要，对进一步提高认证检查质量，有效保证在检查过程中把握标准的一致性，具有十分重要的意义。

黑龙江省食品药品监督管理干部学校和省食品药品审核查验中心对本次培训做了充分准备和精心安排，邀请了来自药品生产企业和药监系统的专家，就“无菌药品生产管理和验证方面的检查要点”、“ 制药用水分配系统”、“ 空调净化与洁净管理”、“ 无菌保证措施”等专题进行了讲课；同时中心对药品GMP认证现场检查中缺陷情况进行了详细的分析，对检查组提交的认证检查报告中存在的问题，进行了分析和讲解。此次培训的内容非常丰富，理论性、实践性、针对性都比较强。特别是首次采用理论培训与现场实践培训相结合的新模式，在理论培训结束后，安排了80名检查员深入4家实训基地进行实践学习，使培训场景由理论教室转变为企业的生产车间、化验室、空调室和制水间，并由实训基地提供现场培训的师资，通过现场讲解让检查员进一步了解生产工艺、岗位实践操作和风险控制要点，从而达到与理论学习相融合的目的。实训过程中，检查员到达实训基地后，先与企业签署了保密协议；由实训基地选择一个注射剂品种，讲解工艺流程和关键控制点，随后分成三个小组，围绕所选择注射剂品种的生产和检验过程，深入制剂车间、化验室、空调净化系统和制水系统进行现场学习；实训结束后，每名检查员对学习情况进行了归纳总结，通过深入思考，找出学习中不足和差距，为今后的学习提供思路和方向。

此次培训过程中，检查员学习热情饱满、氛围浓厚，学习态度严肃、听课认真，实训现场讨论热烈，为更好的开展药品GMP认证检查工作奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）

图一：培训现场

图二：实训现场