2015年10月22日，黑龙江省食品药品审核查验中心获得方圆标志认证集团(CQM）颁发的ISO9001：2008国际质量管理体系认证证书。认证范围依据黑龙江省机构编制委员会“三定”规定，涵盖了与食品药品审核查验有关的核心业务过程以及围绕业务过程实施的各项综合管理过程，具体包括：为药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营及产品的审核查验、审评提供技术服务。这次认证的顺利通过，标志着省食品药品审核查验中心质量管理体系已建立并具备了持续发展和改进的能力，同时也标志着其管理水平上的一次质的飞跃。

此次贯标认证检查工作的顺利完成，是中心始终秉持“为管理相对人服务、为省局行政审批工作服务、为黑龙江食品医药经济发展服务”三服务理念的切实体现，也标志着中心引入国际管理体系认证、建设规范化服务型机构的工作掀开了新的一页。

2015年5月，中心正式启动ISO9001质量管理体系认证工作，5月20日成立ISO9001认证工作领导小组，将国际上完善和成熟的质量管理体系正式引入单位管理和食品药品审核查验工作体系中。ISO9001认证工作领导小组组长刘浩表示，作为黑龙江省局直属事业单位，其“产品”就是为食品药品审评认证提供技术支撑的“过程验证”，中心各项工作是否规范，程序和流程是否合理，体系的完备性直接影响到“最终产品”的质量。推行ISO9001标准就是要通过具体的工作方法和规范的工作标准，保证中心提供的各项“产品”更加科学公正有效。质量管理体系标准化建设，是中心坚持以“科学管理、专业服务、专心本职、专注安全”为质量方针的重大创新举措，中心各部门要充分发挥好中心作为省局技术支撑机构的重要优势，让中心未来发展更具科学化、规范化，为此各科统一思想，合理安排工作，全力以赴，参与体系认证工作，为中心各项业务工作的开展理清程序和思路。

体系认证实施之初，中心领导班子就达成共识，提出坚决杜绝“为认证而认证”，不把认证看成一种资格、一种招牌，避免出现认证和实施“两张皮”的现象。为此，中心开展了一系列行之有效的工作。历时6个多月，认真进行前期调研、贯标培训、文件编制,形成各类《标准操作规程》共102项，并于2015年7月20日正式开始ISO9001质量管理体系的试运行,中心所属9个科室、承担的职能全部纳入体系认证；在内部审核过程中，对发现的轻微不符合项，中心各科室立即针对内部审核中发现的问题实施了积极有效的纠正预防措施，有力防止类似现象再次发生。2015年9月28日，中心顺利通过方圆标志认证集团黑龙江有限公司ISO9000质量管理体系第一次监督审核。至此，中心在国家、省级层面出台的各项最新法律法规、部门规章、规范性文件框架下，结合自身实践特色，开发设计出省级技术机构专业特点的质量管理体系系列文件（全套文件划分3个层次，包含近102个标准程序、230余种记录表单、60个流程图），全部通过了体系预认证。

经过长达6个月的努力，6次全员培训，中心各职能科室的工作质量均有明显提高。中心工作人员深刻感受到：“体系认证的实施，让管理和工作有了一个更具体、明确的工作流程和要求；对人力资源有了更科学合理的分配和管理，努力做到了人尽其才、物尽其用；科室内部和科室之间的衔接更加清楚细致，有效保证了过程的连续性；对审评认证查验工作实现了监督全覆盖，确保过程廉洁公正、结论科学有效。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）

图一：监督审核现场

图二：认证证书