随着国内医药产业的发展，制药行业在实施药品GMP的历程中，也逐步迈向规范化保证、体系化管理、精细化要求和科学化生产的阶段，经历了近二十年三版药品GMP的修订和实施，在保障人民用药安全、规范企业生产、促进产业发展的各个方面，药品GMP基本出色的完成了其“历史使命”，但应该深刻的认识到，药品GMP认证不是一劳永逸的，通过了药品GMP认证，不等于企业就拥有一个药品GMP车间，更不等于生产出来的产品符合药品GMP的要求，也不能就此判定为是质量可控，符合注册用途的产品。正如很多通过了药品GMP认证的企业，仍然可能出现产品质量问题，甚至是违法违规的问题。这就是近两年药品飞行检查被提上监管新常态的原因，鉴于飞行检查的突出特点，即突然性、独立性和高效性，使其在查清问题、管控风险和震慑业内方面起到重要作用。2014年“飞检”成为业内热点名词，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征集意见，最终《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食药总局局务会审议通过，于9月1日起正式实施。一边是新的监管思路的探索、一边是飞检工作如火如荼的进行，2014-2015年飞检曝光、收回药品GMP证书和立案查处等事件频发，净化行业的“大洗牌”似乎已经到来。飞行检查发现的各类问题，以及对违法违规案件的检查力度、查处力度和曝光力度的逐步加强，充分体现了我国监管政策转变、检查体制变革、机制改革的决心。

为了准确反映药品飞行检查的时效性、及时分析体会风险管理和风险研判的成果，黑龙江省食品药品审核查验中心结合工作职能，密切关注全国范围内收回药品 GMP 证书情况的舆情，并组织相关人员对各类信息进行分析、梳理、汇总，及时开展相关舆情监测，首次起草完成涉及中心业务的舆情分析工作。本次舆情监测信息主要对 2015 年 1-11 月以来全国范围内收回药品 GMP 证书的情况进行分析，中心已全面建立相关舆情监测数据库。数据来源为汇总 2015 年国家总局网站“飞检专栏”和各省局曝光平台的飞检、收证以及各类专项检查等信息，通过数理统计和汇总分析，力图客观反映当前行业存在的系统性、区域性风险和趋势，为省内的药品 GMP 认证检查、飞行检查、药品 GMP 跟踪检查和各类专项检查，以及日常监管工作中，如何针对问题，发现问题，以问题为导向，形成监管政策提供思路和数据支持。截止 2015 年 11 月，全国各省共收回药品 GMP 证书 108 家，涉及中药饮片、血液制品、非无菌制剂、无菌制剂、原料药和医用氧等各类药品生产企业。通过对数据进行量化对比分析，分别从检查手段分析、收证企业存在的主要问题及特点、风险研判和分层处理措施情况入手，从风险分析、舆情发展、对药品 GMP 认证工作的指导意义、日常监管的几点启发为突破口，形成了较为具体的数据分析结论，具有很强的指导意义。今后，省食品药品审核查验中心将继续开展以认证工作缺陷项分析为主，以各类舆情分析为辅，以数据说话，以判研为依托，在中心内部建立起全方位的立体化数据分析模式，为省局开展监管工作提供有力的数据支撑。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）