根据《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（以下简称药品 GMP ）实施规划有关规定，未通过药品 GMP 认证的无菌药品生产企业，已于 2014 年 1 月 1 日起停止生产；未通过药品 GMP 认证的其他类别药品生产企业，自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生产。

根据《国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定》（国发〔 2013 〕 27 号），自 2016 年 1 月 1 日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品 GMP 认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品 GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

特此公告。

食品药品监管总局

2015 年 12 月 30 日