浙江省药品认证检查中心积极探索医疗器械生产企业现场检查工作机制，科学引导企业提高质量管理能力，全面提升检查员依法行政、科学监管、服务发展的能力和水平。

一是建制度抓落实，规范医疗器械注册体系核查和飞行检查工作程序。在国家总局文件的基础上，制定了《医疗器械飞行检查工作程序》、《 2015 年度医疗器械飞行检查工作方案》、《医疗器械注册质量管理体系核查程序》 , 不断规范医疗器械生产现场检查行为、统一工作程序、提高检查质量。

二是强宣传促交流，提升专业业务水平。以新版《医疗器械生产质量管理规范》 ( 以下简称“《规范》” ) 发布实施为契机，举办医疗器械检查员继续教育培训班，通过“课堂教学 + 现场检查”的模式，在理论培训之后，组织参训检查员进驻生产企业开展现场检查，实地检验学习效果，做到理论与实践相结合。以中心《浙江药品认证》为平台，及时将检查工作中相关技术要求、规范性指导意见以及检查中存在问题与检查员进行探讨交流。

三是抓能力提效能，加强检查员队伍建设。举办浙江省医疗器械规范检查员资格培训班，共计 218 名监管人员参加了培训，下发全省首批 220 名医疗器械质量管理规范检查员聘任文件。同时，对在库的 374 名检查员进行分级分类分专业进行管理，根据医疗器械产品类别多样性对检查员进行有针对性的培养和调派。努力打造一支政治素质良好、工作作风过硬、专业技能优秀的检查员队伍。

四是建标准促合力，提升检查工作的实效性。根据医疗器械现场检查工作中存在的问题，结合规范有关要求，浙江中心将进一步编制医疗器械现场检查相关技术指导文件，对产品设计开发、样品真实性等现场检查要求进行细化和明确，细化检查报告撰写要求，提高医疗器械现场检查工作的质量和效率。（浙江省药品认证检查中心供稿）