2016年是“十三五”规划实施的第一年，也是国家总局高风险品种认证权限全面下放的第一年，总局在2016年工作安排中提出的六大重点工作中，其中第二点就是重点加强基础建设力度，加强食品药品安全标准建设，各类企业生产经营行为规范建设，药品医疗器械研发技术指导原则建设，法规规章制度建设，监管信息化建设，检验检测体系建设，职业化检查员队伍建设。围绕国家总局和省局党组的一系列工作重点，河北省食品药品审批认证中心提出了2016年的工作思路：以提升综合实力为主线，积极探索认证技术的改革。以锤炼队伍为抓手，优化认证检查资源。以长效机制建设为手段，提高认证检查效率。以防范风险为目的，强化企业的自律意识。以顺应新的注册审评机制为方向，改革注册审评工作，为食品药品的科学监管提供强有力的技术支撑。

第一“抓重点”。就是围绕高风险品种认证权限下放，

抓好配套机制的建设。要提升能力，重点是认证检查机构的建设，人员的配备，设备的提升，检查标准及检查程序的制定和完善，检查方式进一步向精细化方向迈进，提高检查的靶向作用。要锻炼队伍，构建职业化的检查队伍，培养一支高效廉洁，作风优良，能力突出，能投身于认证事业的骨干队伍，以骨干队伍为核心辐射全省。

第二“聚焦点”。就是围绕国家总局提出的加入 pic/s

组织（国际认证合作组织）的目标要求，促进认证检查机制建设向国际化迈进。围绕企业当前存在的热点和难点问题，如计算机化管理，验证，数据完整性等问题，开展技术攻关。在省局的云中心的框架基础上，开发和运用信息平台，如检查系统，检查员管理系统，检查信息的直报系统，企业的基础数据库等等。整合资源信息，发挥信息平台的作用。

第三“找难点”。就是围绕药品生产经营企业的生产经营风险，探索评判机制和防控机制的建设。十三五期间的创建项目就是认证检查技术的探索研究，以防控风险为目的，对企业实施 GMP 和 GSP 工作中的难点问题进行技术攻关。根据不同的产品类别、风险等级组建专家委员会，开展认证技术的研究。充分发挥实训基地的作用，把实训示范基地作为检查员的培训，项目拓展，检查模块研究的实验场所。探索检查合作机制，开展省部、省际、省院合作，省部即与国家总局和国家中心的检查合作，省际即京津冀检查合作，省院即与大专院校科研院所开展合作。（河北省食品药品审批认证中心供稿）