2 月 14 日，春节后上班第一天，当大多数人还沉浸在节日的喜悦之中时，湖北省局技术审评核查中心组织的为期 4 天的承接无菌制剂认证检查专题培训班开班了。

根据国家总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》的要求，自 2016 年 1 月 1 日起，无菌制剂药品生产企业的认证检查工作下放到省级药品监督管理部门。由于无菌制剂的特殊性，本次职能下放对省级中心将是非常大的挑战。能否按照总局的要求在短时间内接得住、接得稳，是摆在中心工作的首要任务。对此，湖北中心领导带领大家通过摸家底，“拔算盘”，充分调研全省无菌制剂生产企业 GMP 实施情况和无菌检查员的现状，确定了“无菌检查水平稳步提升和检查人员数量稳步增长”的方针，着力培养符合本省无菌制剂检查特点的检查员队伍，确保辖区内无菌制剂 GMP 认证工作的顺利开展。

截止 2015 年年底，全省无菌制剂企业有 54 家，已通过新版 GMP 认证的 43 家（其中 34 家整体通过认证）。未进行新版 GMP 认证的企业有 9 家。但湖北省具备无菌检查资格的检查员仅 26 人。面对严峻的形式，湖北中心不等不靠，经过紧张筹备，在新年上班第一天就开始无菌制剂 GMP 认证有关标准的培训工作。本次培训以中心专职检查员为主，大家对照《无菌制剂检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》等标准，逐字逐句的解读了质量管理系统、厂房设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统等检查要点，结合生产实际，对一些争议性问题进行了充分的讨论，通过集中学习和研讨，使检查员熟悉了无菌制剂检查的特点，提高了检查的能力，统一了检查员对无菌检查问题尺度的把握，为扩充检查员队伍、提升检查员能力，顺利承接无菌制剂 GMP 认证迈开了坚实的一步。（湖北省局技术审评核查中心供稿）