2016 年是国家无菌药品 GMP 认证下放的第一年。依据国家食品药品监督管理总局药化监管司《关于做好无菌药品生产质量管理规范认证下放有关工作的通知》（食药监药化监便函 [2015]192 号）及省局总体工作部署，省局药品生产监管处汇同辽宁省药品认证中心深入开展检查能力评估，探索采取以下四项措施整体提升本省无菌药品 GMP 认证检查能力。

一是配备专业人员，健全管理体系。拟公开招聘 1-2 名具有疫苗、生物制品生产质量管理经验的人员补充现有专业不足。提升技术审查人员责任意识、风险意识，强化实践培训，建立技术审查人员、检查员检查能力考评机制，全面提升检查能力。进一步优化认证工作程序，引导企业合理安排动态生产工序，提升现场检查效能，缩短工作时限。完善外聘专家管理机制，省内组织疫苗等特殊药品认证检查期间，积极协调国家派出专业检验、检查人员参与现场检查。二是细化审查标准，转变检查组织模式。按照最终灭菌、非最终灭菌、生物制品（含疫苗）、血液制品等产品特性，细化申请资料技术审查标准。探索现场检查人员提前参与技术审查，技术审查人员参与现场检查，共同参与综合评定，互相补位的工作模式。检查组及技术审查人员以企业常年生产产品关键质量属性、工艺属性为主线，结合申报资料审核发现问题，依据风险控制原则，制定检查清单，使检查更具实效性。三是创新培训方式，持续提升检查队伍检查能力。采取派组前微培训、检查实践、检查简报、技术报告等方式，统一检查标准，促进业务交流，提高培训效果。围绕待检查对象，开展派组前的针对性培训，强调检查重点，统一检查标准，以小规模的持续性培训替代传统大规模培训。利用无菌药品认证检查空窗期，以省内无菌药品检查员为主体，对省内无菌药品生产企业开展跟踪检查及检查后业务交流，总结检查经验，共同提高检查能力。四是中心内部组建廉政监督小组，通过宣传、回访等方式完善企业廉政承诺、反馈机制，提高中心工作人员自律意识，营造良好的工作氛围。（辽宁省药品认证中心供稿）