根据国家食药监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监 [2015]277 号）和《关于未通过药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（ 2015 年第 285 号）的有关要求， 2016 年 1 月 1 日起，药品 GMP 认证工作全面下放，作为黑龙江省的食品药品认证检查机构，黑龙江省食品药品审核查验中心已于大限之年顺利完成全省非无菌药品生产企业药品 GMP （ 2010 年修订）认证工作，并积累了一定的工作经验。但是由于无菌药品的特殊性，其生产技术和质量控制要求、风险等级等远远高于非无菌药品，省内药品检查机构普遍对本省无菌药品生产企业的了解、无菌药品生产和质量控制的认知以及技术要点都不甚全面。鉴于此，为配合黑龙江省食药监局做好无菌药品 GMP 认证工作，夯实技术基础，中心于 2015 年 12 月 -2016 年 2 月对本省 40 家无菌药品生产企业开展基本情况调研，以期做到胸中有数、有的放矢。

本次调研工作目的是掌握省内无菌药品生产企业基本信息和生产质量管理数据，评价行业生产和质量管理水平，确认全省已通过和拟申请认证的无菌药品生产企业的准确信息；建立全省无菌药品生产企业动态信息数据库，利用科学统计分析工具展示现状、发现问题，并提出风险预警点和问题导向。调研内容涉及无菌药品生产企业基本信息、生产线信息、无菌产品信息、产量列表、处方和生产工艺、质量控制、质量体系关键要素执行情况、安全性和稳定性考察情况等。基于此，调查表设置包括九个主表和两个附表，主表下的二级信息点涵盖 27 小项，其下三级信息点包括 64 小项，即企业完整的填报内容应包含企业基本情况、品种生产和质量控制、质量保证体系运行，以及产品上市后安全性和稳定性评价情况等。

本次调研工作，获得了相关地市局（特别是各地市安监科负责人指派专人负责传达和督促上报表格）的大力支持，以及省内无菌药品生产企业的积极配合。大多数无菌药品生产企业能够给予高度重视并按要求认真填报，数据内容详实、规范，体现了无菌药品生产企业较高的人员素质。本次调研工作，最终形成《黑龙江省无菌药品生产企业情况调查的分析报告》，该报告合计 120 页，约 5 万 5 千字，汇总分析表格 53 个，建立了无菌药品生产企业信息数据库，全面掌握了全省无菌药品生产企业品种信息、生产工艺、质量控制和无菌保证系统运行等情况，对本省无菌药品整体生产技术水平有了一定程度的认知，对预期工作量、技术难点、乃至现有的无菌药品品种结构、区域行业整体技术水平的现状和发展有了较为准确的把握，是有力的数据和技术支撑。

此外，本次调研着重对重要技术点进行了分析，如无菌制剂工艺分析、质量体系关键要素执行情况分析、风险预警关注点和问题导向分析，为省局药品 GMP 认证、跟踪检查和日常监管工作提供了建议和关注点，也为中心有条不紊、有的放矢地开展无菌药品 GMP 认证工作奠定了坚实的基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）