根据食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔 2015 〕 277 ）号要求， 2016 年 1 月 1 日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品 GMP 认证工作。为承接好无菌药品下放后全省无菌药品 GMP 认证启动工作，尽早实施全省无菌药品认证，加快本省无菌药品检查员的培养，提升药品 GMP 认证检查员的专业水平及综合检查能力，加快 GMP 认证检查员队伍建设，促进无菌药品 GMP 认证和监管工作的顺利开展。由吉林省食品药品监督管理局主办，吉林省食品药品认证中心承办的 2016 年全省无菌药品 GMP 认证检查员培训班在长春召开。来自全省各市（州）主管药品监管的主管局长、科（处）长、监管人员及 GMP 骨干检查员 135 人参加本次培训。省局曾向东副局长、药品生产监管处武永锋副处长出席培训班。

培训班由中心姜国明主任主持，省局曾向东副局长做了重要讲话，他结合本省的监管实际回顾了 2015 年全省药品监管工作实际进行了总结和分析，并深入剖析了当前药品安全监管存在的深层次的问题，对 2016 年药品安全监管工作做了布置，强调监管人员应时刻意识到身兼的责任与压力，落实“四有两责”和“四个最严”做好日常监管工作。对检查员提出更高的要求，一是充分认识当前药品认证检查形势，特别是能参与无菌药品 GMP 认证检查检查员不足的现实，科学规划、统筹安排，提前介入，提前谋划，加大培训力度，加强学习，不断提升业务水平，深入无菌药品预认证企业进行调研模拟检查；二是向企业学习，多参加行业交流，加强自身学习；三是切实加强对 GMP 检查员培训，努力提高检查员队伍的整体素质；创新机制，建立统一高效的药品认证检查体系；四是检查员要廉洁自律，守土有责，不断加强自身修养，特别是在机构改革调整时期，更要严格要求自己，要经得起各种诱惑和考验，始终牢记宗旨，服从安排，严格履行药品检查职责。

姜国明主任在讲话中指出： 到 2015 年底吉林省已有 58 家无菌药品生产企业通过了新版 GMP 认证， 2016 年预计还有十几家企业部分剂型要通过新版 GMP 认证， 2016 年国家总局把无菌制剂的认证和监管下放的省级，对辖区内无菌药品 GMP 认证和监督管理是一个挑战，能否承接无药品认证检查任务，并且按标准要求在短时间内承接得住、开展好、持续推进 GMP 认证工作，是摆在认证中心的首要任务，压力和动力并存。中心提前介入，提前谋划，除了开展检查员无菌药品专题培训外，抽调部分骨干检查员实地深入省内无菌生产企业进行调研，掌握无菌药品生产企业在执行新版药品 GMP 认证存在的具体问题，答疑解惑，督促企业按规范组织准备，认证检查按指导原则及指南标准执行，做到统一标准尺度、统一检查程序、统一方案及缺陷评定，争取无菌药品认证在全国先行先试，为本省持续有效的开展无菌药品 GMP 认证和监管奠定基础。

此次培训采用理论宣贯讲解和检查技巧交流相结合的模式。聘请药品生产及监管专业人员授课，培训内容包括：全省无菌药品 GMP 认证启动及相关要求；无菌药品生产过程控制及生产工艺介绍；无菌药品对生产厂房、设施设备要求；无菌药品的质量控制（结合 2015 年新版药典相关要求），国内外无菌药品检查关注点及重点问题解决方案；无菌药品 GMP 现场检查方法报告书写、检查清单、认证检查缺陷分析等内容。

本次培训课程内容丰富、深入，检查员对无菌药品生产过程控制及质量控制，工艺流程、厂房、设施设备，计算机化系统验证及数据完整性有了更深入的了解，通过培训交流，使检查员熟悉了无菌制剂检查的特点，统一了检查员对无菌检查问题尺度的把握，提升检查员能力，为顺利承接无菌制剂 GMP 认证迈开了坚实的一步。（吉林省食品药品认证中心供稿）

领导讲话

培训现场