近期，江西省药品认证中心组织检查组对本省一家无菌药品生产企业进行了 GMP 认证，标志着国家总局下放无菌药品 GMP 认证工作后，省内承接工作的正式开启。

此次检查事先准备充分，事中严格监督，并就现场检查的程序、流程、要求进行了评估，对新检查工具的使用进行了探索，为今后无菌药品认证的开展积累有益的经验。

一是加强培训和学习。组织相关人员积极参加国家总局组织的新版 GMP 培训，认真学习和研究《无菌药品检查指南》等指导文件，重新梳理并制定认证工作程序和规范无菌药品 GMP 认证检查流程，适应无菌药品 GMP 品种的要求。

二是认真组织实施现场检查。江西中心根据申请认证的剂型，精心准备检查方案，抽调 4 位检查经验丰富，经国家局培训的检查员组成检查组。在现场检查过程中，检查组以检查无菌药品生产质量管理为中心，以 GMP 及《无菌药品检查指南》为检查标准，从“人、机、料、法、环”五个方面评价企业无菌保证的能力，坚持风险监管理念，围绕产品无菌保证，从 A/B 级区环境动态监测、无菌生产工艺控制、培养基模拟灌装、物料放行、人员无菌操作、数据完整性等关键入手，对企业进行了重点突出、兼顾体系的现场检查。

三是将认证检查纪律挺在前面。检查组出发前，集中进行廉政教育，强化各项检查纪律的严格要求；在现场检查过程中引入督导机制，省局和认证中心各安排一名同志作为督查员，对现场检查全程质量和廉政纪律进行督查。

四是创新检查工作方法。在现场检查中，检查组新增配备执法记录仪，实施检查过程全记录。记录仪的使用，增加了证据固定手段 , 保证了现场检查的原始真实，同时对检查员严格按认证检查程序及 GMP 要求开展检查起到了规范作用。（江西省药品认证中心供稿）