根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对富马酸贝达喹啉片等 16 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 3 月 30 日至 2016 年 4 月 13 日。
公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。
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特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016 年 3 月 30 日
药物临床试验数据现场核查品种目录
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
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1 |
JXHS1400100 |
富马酸贝达喹啉片 |
Janssen-Cilag International N.V. |
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2 |
CXHS0900125 |
枸橼酸爱地那非片 |
北京万年春生物医药高科技有限公司 |
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3 |
CXSS1300028 |
聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液 |
厦门特宝生物工程股份有限公司 |
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4 |
CXHS1200151 |
盐酸去甲乌药碱注射液 |
珠海润都制药股份有限公司 |
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5 |
CXSS1300001 |
甘精胰岛素注射液 |
珠海联邦制药股份有限公司 |
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6 |
CXHS1000303 |
左奥硝唑分散片 |
湖南华纳大药厂有限公司 |
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7 |
CXHS1000304 |
左奥硝唑胶囊 |
湖南华纳大药厂有限公司 |
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8 |
CXHS1100186 |
左奥硝唑片 |
南京圣和药业有限公司 |
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9 |
CXHS1200098 |
盐酸帕洛诺司琼注射液 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
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10 |
CXSS0800007 |
水痘减毒活疫苗 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
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11 |
CXSS1100011 |
注射用重组人胰高血糖素类多肽 -1(7-36) |
上海仁会生物制药股份有限公司 |
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12 |
CXHS1400189 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
成都倍特药业有限公司 |
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13 |
CXSS1300022 |
吸附破伤风疫苗 |
成都欧林生物科技股份有限公司 |
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14 |
CXZS0603416 |
克疣毒软膏 |
成都圣康药业有限公司 |
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15 |
CXHS1200253 |
托伐普坦片 |
浙江大冢制药有限公司 |
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16 |
CXHS1200254 |
托伐普坦片 |
浙江大冢制药有限公司 |
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