2015 年 7 月 22 日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 117 号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到 256 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到 2016 年 4 月 1 日，药品注册申请人已主动撤回其中的 75 个注册申请，总局决定对剩余的 181 个注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：

一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。

二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示 10 个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。

特此公告。

附件： 181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单

食品药品监管总局
2016 年 4 月 1 日