为全面落实国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔 2015 〕 277 ）文件要求， 2016 年 3 月 22 日 -3 月 25 日，吉林省食品药品认证中心组织并开展了省内首家无菌药品生产企业药品 GMP 认证检查工作。吉林省食品药品认证中心姜国明主任亲自参加现场检查前廉政谈话会议，并就检查方法、报告书写、缺陷评定以及检查中的注意事项与检查员进行了深入交流。

本次现场检查由 7 名具有无菌药品检查经验的骨干检查员组成。检查组按照检查方案的要求，结合被检查企业的品种构成，根据风险评估原则，制定了现场检查清单，确定了检查重点及日程安排，从质量管理系统、厂房设施和设备系统、生产系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面检查。检查组重点对多品种共线生产评估、无菌保证能力、数据完整性、 2015 年版中国药典、确认与验证、计算机化系统等环节的执行情况进行了检查，对本次认证涉及品种的生产及质量管理情况进行了全覆盖检查，确保不具备生产和成品检验条件的品种被有效识别和控制。

通过本次检查，使检查员对无菌药品生产及质量管理过程有了深入的了解，通过引入六大系统的检查方法，使检查更具系统性和针对性，能够更加有效评估被检查企业。在检查中，通过每天的讨论和总结，统一了检查员对部分热点问题的掌握尺度。将风险评估手段引入现场检查中，提高了检查质量和检查效率。为今后更好的开展无菌药品 GMP 检查工作奠定了良好的基础。 ( 吉林省食品药品认证中心供稿）