2016 年 3 月 29 日至 4 月 1 日，湖北省局技术审评核查中心组织本省的技术力量，对国药中生集团武汉生物制品研究所有限责任公司 冻干人用狂犬病疫苗（ Vero ）进行了药品 GMP 认证现场检查，标志着湖北省正式启动无菌药品ＧＭＰ认证检查工作。

湖北中心本着“接得住，接得稳”的要求，对此次认证检查作了精心的准备。在前期进行充分的生物制品专题培训基础上，由中心主任亲自确定检查人员，从本省国家级药品 GMP 检查员中精选 4 名具备国家级生物制品检查员资格的检查员担任，并同时安排两名无菌药品检查员担任实习员参加本次认证检查。检查前，检查组结合认证品种的特点及《规范》中具体要求，详细研究企业申报资料，就认证关键技术节点及动态生产要求反复沟通，制定出详细的个性化检查方案和检查清单。检查中，检查组严格依据检查方案分工，从质量管理系统、生产管理系统等六个方面进行了全面检查。从种子批的保存，到无菌分装，从生产每一步的检测，到数据完整性溯源，检查组进入到每一个现场，认真核对每一个数据，对该品种涉及到的检查内容进行了全面的调查，对影响产品质量的风险点进行了重点关注，不放过每一个细节。检查结束后，检查组根据风险评估的原则，经过认真的分析与讨论，对检查报告进行了逐字逐句的修改，确保关键检查点不遗漏，关键风险点被控制。

本次认证检查培养了检查员队伍，提高了检查员水平，积累了无菌药品检查员工作经验，标志着湖北省具备全面落实总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔 2015 〕 277 ）文件要求的能力。（湖北省局技术审评核查中心供稿）