2016 年4月18日，黑龙江省食品药品审核查验中心顺利完成首次无菌制剂药品GMP认证现场检查及综合评定，这标志着中心承担国家总局授权的无菌药品GMP认证工作迈出了重要一步。

无菌药品GMP认证工作是省内首次承接。以往，一直由国家中心组织无菌药品GMP认证检查；省级认证检查机构组织非无菌制剂药品GMP认证检查。根据国家食药监总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监[2015]277号）要求，2016年起，无菌药品GMP认证检查由省级药品检查机构承担。为顺利承接无菌药品GMP认证检查，确保GMP标准不降低，切实保证无菌药品质量，黑龙江省食品药品审核查验中心抢前抓早、提前谋划、积极应对，做出了一系列准备，为顺利开展该项工作打下了坚实基础。

一是细化了无菌药品GMP认证质量管理规程

黑龙江省食品药品审核查验中心在ISO9001质量管理体系框架内，依据国家总局相关文件，细化了无菌药品GMP认证质量管理体系文件，含程序文件4个、管理制度3个、过程记录文件54个，为承接无菌药品GMP认证检查奠定了基础。

二是规范了无菌药品GMP检查员聘用、培训、考核

为迎接无菌药品GMP认证下放工作，中心在原有129人基础上，经过严格的培训、考核、实习检查和评估后，新聘用44人纳入省级检查员队伍。通过对检查员专业知识、业务能力和工作经验的综合评估，由中心推荐、省局最后确定45名由国家级检查员及省内骨干级检查员组成的无菌药品GMP检查员库，做为无菌药品GMP检查员。并经过考核，新增检查组长8名。

同时，安排80名检查员深入4家实训基地进行实践学习，使培训场景由理论教室转变到企业的生产车间，并由实训基地提供现场培训师资。通过现场讲解，使检查员进一步了解生产工艺、岗位实践操作和风险控制要点。

其次，开展了无菌检查要点学习交流活动。中心药品GMP检查员及相关业务人员共22人参加了无菌检查要点学习交流。通过交流，将培训内容、检查心得和工作实际有机融合，加深了检查员对无菌现场检查要点和检查中关键点的理解，为更好的开展无菌药品GMP认证检查工作奠定了基础。

三是开展了无菌药品生产企业基本信息摸底调研

为做好无菌药品GMP认证工作，夯实技术基础，及时掌握本省无菌药品生产企业的认证开展情况，中心历时三个月对本省40家无菌药品生产企业开展了调研。本次调研内容涉及无菌药品生产企业基本信息、生产线信息、无菌产品信息、产量列表、处方和生产工艺、质量控制、质量保证体系关键要素执行情况、安全性和稳定性考察情况等。并着重对无菌制剂工艺分析、质量体系关键要素执行情况分析、风险预警关注点和问题导向分析等重要技术难点进行了分析，最终形成120页、约5.5万字的《黑龙江省无菌药品生产企业情况调查的分析报告》。通过调研，全面掌握了我省无菌药品生产企业基本信息，发现了无菌药品生产过程管理、质量控制等方面存在的潜在风险，提出风险预警监控点和问题导向，并对未来5年的预期工作量做好长期规划。

通过上述充分准备，中心组织开展了授权后第1家—哈尔滨誉衡药业股份有限公司无菌药品GMP认证工作。通过对该公司申请认证的“小容量注射剂/生化药提取车间”申报资料进行技术审查，结合企业申报资料中的问题，制定了有针对性的检查方案，于2月1日至4日对该企业进行了现场检查。检查结束后，检查组长回到中心对现场检查过程进行了汇报。中心按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》，结合现场检查报告和企业整改报告，于3月28日召开综合评定会，对该企业进行公示，并于4月13日，将该企业现场检查报告等相关资料报送省局。至此，中心在规定时限内，顺利完成首家无菌药品企业 GMP 认证。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）