2016 年 4 月 15 日 -18 日，山西省药品认证管理中心组织检查组对省内一家小容量注射剂生产企业进行了药品 GMP 认证，标志着国家总局下放无菌药品 GMP 认证工作后，省内承接工作的正式开启。

为了与国家局保持标准统一，认证质量不降低，首先是加强培训和学习。认证中心组织有关人员认真学习了《无菌药品 GMP 检查指南》等 7 个文件资料，并对照上述文件要求，进一步完善了中心的认证质量管理体系，全面修订了《药品 GMP 认证申请资料技术审查规程》等认证工作文件和相关记录表格。

其次是认真组织实施现场检查。认证中心根据申请认证剂型，精心准备检查方案，采取了双组长制 ( 两个国家级检查组长 ) 、中心派人跟组、增加检查时间和人员、严格执行无菌药品 GMP 检查指南等措施，向全省高风险企业释放了省内检查严于国家检查的明确信号。

第三要求属地局加强对整改情况的监督检查，并将监督检查结果报送中心。

下一步计划于近期对药品 GMP 检查员进行无菌知识培训，并进行实训检查，建立无菌药品检查员队伍，确保做好无菌药品 GMP 认证工作。（山西省药品认证管理中心供稿）